近日出臺的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》和《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中，中醫(yī)藥都被作為重點領域和重點項目被提及，其中“中藥標準主導國際標準制定”的表述受到業(yè)內廣泛關注。
就此，記者采訪了有關專家，專家們認為，中醫(yī)藥標準要想在國際上取得主動權，中醫(yī)藥知識產權保護的作用不可忽視，我國亟待建立完整的中醫(yī)藥知識產權保護體系。中醫(yī)藥知識產權保護受到各種因素的影響，其保護方式既受目前有關法律條款的規(guī)范，也受中醫(yī)藥本身特點的制約。為此，構建符合中醫(yī)藥特點的中醫(yī)藥知識產權保護體系需從法制建設、組織構架（重點是人才利用及培養(yǎng))、管理職能等多方面、多渠道入手進行完善。
知識產權保護局面嚴峻
北京朝陽醫(yī)院主任藥師杜廣清長期從事藥物經(jīng)濟學及知識產權法學等領域的研究。她介紹說，我國是傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)源地，擁有1萬多種中醫(yī)藥資源和4000多種中藥制劑，占有極大的優(yōu)勢；但是由于中藥遲遲不能以藥品的身份打入國際市場，且面臨著國際中醫(yī)藥產品的激烈競爭，導致目前國際中藥市場成為“中國原產、韓國開花、日本結果、歐美收獲，國內中藥仿制或改劑型嚴重”的現(xiàn)狀。
在國際市場上，目前傳統(tǒng)中醫(yī)藥市場被蠶食鯨吞的局面也是眾所矚目。一方面，據(jù)世界衛(wèi)生組織最新統(tǒng)計，目前國際中醫(yī)藥市場年銷售額達到160億美元，其中日本占80％，韓國占10％，我國僅占5％左右，而且絕大多數(shù)是原料初級品且多以添加劑形式出口。全球市場體系被發(fā)達國家所主導，中醫(yī)藥崛起的外部環(huán)境相當嚴酷；另一方面，中醫(yī)藥被國外以知識產權保護形式無償搶奪——日本在我國
六神丸的基礎上開發(fā)出
救心丸，年銷售額達上億美元；韓國在我國
牛黃清心丸的基礎上開發(fā)出牛黃清心液；
人參蜂王漿在美國被他人搶先申請了專利，我國的人參蜂王漿在美國市場上銷售成了侵權行為。
目前國內不容樂觀的中醫(yī)藥市場本身也使中醫(yī)藥知識產權保護備感尷尬。目前國內的藥品市場既繁榮又混亂，如據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局數(shù)據(jù)庫記載，目前僅
板藍根顆粒劑這一個劑型全國就有1091個批準文號，假如再算上復方板藍根以及其他劑型，全國共有板藍根制劑1371個批準文號。大量仿制或改劑型中藥不僅嚴重造成市場混亂，也挫傷了原創(chuàng)性中藥研發(fā)的積極性。
法制建設首當其沖
世界總裁協(xié)會中國分會商務委員會副秘書長、北京浩鴻律師事務所主任馬添城介紹說，目前中醫(yī)藥知識產權保護的方式包括法律保護方式（專利保護、商標保護、著作權保護、反不正當競爭法等)，行政保護方式（部門規(guī)章如《新藥審批辦法》、《植物新品種保護條例》《藥品注冊管理辦法》《地理標志產品保護規(guī)定》及行政法規(guī)如《中藥品種保護條例》)，“公序良俗”保護方式（如商業(yè)秘密保護)以及其他保護形式。各種保護形式都先后起了不同的保護作用，又都具有其現(xiàn)實意義。
馬添城指出，構建完整中醫(yī)藥知識產權保護體系，首先應從法制建設方面入手。他介紹說，目前我國對中醫(yī)藥知識產權保護已有政策導向，但法典缺失，法律依據(jù)先天不足。
目前業(yè)界認為對傳統(tǒng)中醫(yī)藥的保護法律缺失，主要由中醫(yī)藥特殊性、中西方文化差異、現(xiàn)行的專利法施用矛盾三個原因造成。
第一，中醫(yī)藥具有特殊性。中醫(yī)藥是以中醫(yī)理論為指導運用于臨床實踐的；另外，完整的中醫(yī)藥制造體系也是我們的祖先根據(jù)中醫(yī)理論，經(jīng)過無數(shù)次的實驗與改進建立起來的。中醫(yī)藥知識產權可以說具有不同于西藥的特征，它與中醫(yī)理論密不可分，脫離了中醫(yī)的基本原則，藥物也就不成其為中藥了。
第二，中西方文化具有差異性，它也是被認為導致專利法對中醫(yī)藥保護法典缺失的原因之一。一般認為，西方文化以分解和分析為主，東方文化則以系統(tǒng)論思維方式為主。由于各自內涵的思維方式不同，價值取向各異，因而認為中醫(yī)是文化，中醫(yī)治療是治人；西醫(yī)是技術，西醫(yī)治療是治病。
第三，現(xiàn)行的專利法施用矛盾。知識產權制度起源于西方，伴隨著西方的科學技術而發(fā)展完善，因而現(xiàn)代的知識產權與西方文化具有很好的相容性；相比之下，傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化與現(xiàn)行的專利機制就不是十分相適宜了。馬添城認為，現(xiàn)行的先占先得的專利法邏輯不能很好地保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥，傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識產權的保護（尤其專利保護)要立足我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥陣地。因此，傳統(tǒng)中醫(yī)藥專利保護，一方面需要“求生存”，即利用現(xiàn)有專利法保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥體系各方面的內容，從各種途徑實現(xiàn)中藥“新穎性、創(chuàng)造性、實用性”的認定，通過對天然動植物、礦物質增加高科技因素，實現(xiàn)國際對其的專利保護；參加國際條約，保證中醫(yī)藥所在國受到應有的待遇，避免出現(xiàn)當遇到不可預見的風險時，卻得不到所在國的保護。另一方面，需要“求發(fā)展”，即在中醫(yī)藥的國際化與現(xiàn)代化過程當中，絕大部分標準規(guī)范要由我國自己利用知識產權制度的有效機制、依據(jù)幾千年的傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與實踐來制定。并且要在此基礎上，通過國際交流與合作，使之獲得國際認可并成為國際植物藥的規(guī)范與標準，制定符合我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的最具排他性的、對中醫(yī)藥具有保護作用的專利法律條款。
調整組織構架十分重要
杜廣清指出，中醫(yī)藥保護的組織構架應包含人、財、物三方面，這些方面的保護是本質的內容。
首先，中醫(yī)藥保護，人才是關鍵。目前中醫(yī)藥專業(yè)人才的流失，究其原因是收入低，無施展的平臺，重西醫(yī)藥、輕中醫(yī)藥，在這種瓶頸之下，傳統(tǒng)中醫(yī)藥的生產力轉化就變慢了。
其次是“財”。金融支持也是實現(xiàn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥市場化的重要保障，保護體系要從金融領域給予一定的傾斜，銀行要給傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)一些扶持。
第三是“物”。這是傳統(tǒng)中醫(yī)藥保護的內容，即目前急需保護的四個方面包括：理、法、方、藥。這四個方面，目前由于源于西方的知識產權專利保護法律體系對其難以保護因而部分被擱置，或者被放棄，甚至被國外竊取了。事實上，對這幾個方面的保護是中醫(yī)藥知識產權保護的核心，缺一不可。此外，需要澄清的是，中藥與西藥一樣也具有藥物毒性，其安全性問題在對其保護的同時也需要密切關注。要避免兩種極端，一是認為中藥使用安全無毒，低估其用藥風險；另一種即認為有毒，高估了中藥的臨床使用風險。事實上，“以毒攻毒”是傳統(tǒng)中醫(yī)藥治病救人的基本療法之一，不需要過度敏感。
馬添城認為，目前管理機制不到位也是制約中醫(yī)藥知識產權保護的重要因素。由于中醫(yī)藥的特殊性決定了保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥必須有特殊的系統(tǒng)，一方面要研究開發(fā)；另一方面要研究保護。
專家們均表示，中醫(yī)藥知識產權保護具體采取哪種方式，決定因素是多方面的。但不論采取哪種方式，要真正保護傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識產權，都必須從法制建設、組織構架、管理職能等多方面、多渠道同時入手進行完善，才能取得良好的效果。
來源：中國醫(yī)藥報
