藥品審評(píng)中心主任李國慶在今天上午進(jìn)行的例行發(fā)布會(huì)上表示，給中藥審評(píng)的特殊政策，是基于科學(xué)上的判斷，不是對(duì)于中藥感情上的一些傾斜，這是不違反科學(xué)原則的。
李國慶表示，中藥是中國的國粹，它以獨(dú)特的傳統(tǒng)優(yōu)勢傳承了幾千年。在中藥審評(píng)過程中，要充分考慮中醫(yī)中藥的傳統(tǒng)，它的前提一定是以現(xiàn)代科學(xué)原則為基礎(chǔ)，這也是國際上的普遍趨勢和業(yè)內(nèi)共識(shí)，一些發(fā)達(dá)國家對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)藥也給予了越來越多的關(guān)注。在這個(gè)前提下，為了體現(xiàn)中藥的特色、遵循中藥的研究規(guī)律，繼承傳統(tǒng)、鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。在中國的傳統(tǒng)醫(yī)藥里不光包括中醫(yī)中藥，還有其他民族的醫(yī)藥問題，包括藏、回、蒙、傣等。今年國家局的“三定方案”中也增加了一個(gè)中藥民族藥監(jiān)管司，體現(xiàn)了我國對(duì)中醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)藥的高度重視。
李國慶說，在具體政策方面，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)以后，國家局出臺(tái)了中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定。這個(gè)補(bǔ)充規(guī)定確定了對(duì)中藥審評(píng)的一些特殊政策，比如說對(duì)一些經(jīng)國家認(rèn)可的傳統(tǒng)的經(jīng)典名方，在它的安全性有保證的前提下，其臨床前的安全性試驗(yàn)結(jié)果顯示它的安全性是可以保證的，那么可以根據(jù)申報(bào)品種的特點(diǎn)豁免臨床試驗(yàn)，直接申報(bào)生產(chǎn)。中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定中還有很多具體規(guī)定。從這兒可以看出，在制度上我國對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)藥是給予高度關(guān)注的，也有一些特殊政策，但這并不是違反現(xiàn)代科學(xué)原則的“開口子”，中藥已經(jīng)有長期臨床應(yīng)用的背景，對(duì)于它的安全性、有效性，通過歷史的回顧是可以有一個(gè)基本判斷的，這個(gè)判斷是基于科學(xué)上的判斷，不是對(duì)于中藥感情上的一些傾斜，這是不違反科學(xué)原則的。
李國慶接著說，另外為了鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，我國還頒布制定了相應(yīng)的中藥材、中藥質(zhì)量控制、中藥工藝研究、藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)等方面的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，對(duì)于中藥的研發(fā)和中藥的審評(píng)都起到了規(guī)范和指導(dǎo)作用。我們不能用傳統(tǒng)的中醫(yī)中藥的那種臨床辯證、隨癥加減的觀念理解和對(duì)待商品化的中藥研發(fā)問題。很多老的傳統(tǒng)中醫(yī)經(jīng)常提到這樣一些問題，比如說某個(gè)中藥在臨床上用了多少年了。其實(shí)，他所說的是在沒有商品化的醫(yī)生處方下使用中藥的情況。如果它被開發(fā)成了一個(gè)商品，那么它就成為可以自由流通的產(chǎn)品。它和醫(yī)生隨癥加減使用中藥的情況是不能用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)衡量的。因此中藥開發(fā)過程中我們更關(guān)注它的安全性，中藥的安全性問題和質(zhì)量可控又是密不可分的，我希望專業(yè)媒體能夠在這方面做一些引導(dǎo)，今后的中藥研發(fā)一定要解決質(zhì)量控制問題，只有這樣安全性才有保障。
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