對中藥飲片的規(guī)范化管理，首先要對炮制飲片的輔料進行規(guī)范化管理。我國對中藥飲片炮制輔料的管理是怎樣的狀況，對其開展的研究又如何？日前，中國中醫(yī)科學院中藥研究所中藥炮制研究員毛淑杰向記者介紹了這方面的情況。
炮制輔料應(yīng)用混亂，缺乏標準
毛淑杰介紹說，中藥炮制輔料是指對中藥飲片具有輔助作用的附加物料。中藥加輔料炮制后對藥物有增效、減毒、緩性、矯味等多方面的作用。在漫長的應(yīng)用發(fā)展過程中，輔料逐漸成為傳統(tǒng)中藥的組成部分，并逐漸形成了自身理論，如：酒制升提引藥上行，可增強溫補肝腎、活血通絡(luò)作用。醋制入肝，增強活血祛瘀、理氣止痛作用。蜜制后有明顯增強其潤肺止咳的作用。
酒、醋、鹽、
姜、蜜等是中藥炮制最常用的輔料，應(yīng)用歷史悠久。迄今，需加輔料進行炮制的中藥飲片約在200種以上，同一飲片根據(jù)其不同的臨床應(yīng)用又有不同炮制方法，常用中藥飲片中以酒制的40種以上，醋制的40種以上，鹽制的約30種，蜜制的約30種。
但是自古至今，全國各地炮制輔料一直缺乏明確、統(tǒng)一的品種、規(guī)格及藥用質(zhì)量標準要求。目前，中藥飲片炮制輔料也沒有科學可控的檢測手段，都是靠感官、經(jīng)驗把握其質(zhì)量。進貨渠道沒有具體要求，貨源不清，無法追溯。中藥飲片廠可以從任何地方購買任何等級的輔料。為節(jié)省經(jīng)費不乏個別飲片企業(yè)購買劣質(zhì)、低價的輔料，應(yīng)用情況比較混亂。由于中藥炮制輔料既不在藥品管理范疇，又不在食品管理范疇，主管部門也無法律依據(jù)加強管理。
規(guī)范化研究碩果累累
毛淑杰告訴記者，目前國家非常重視中藥飲片炮制規(guī)范化研究，“中藥炮制輔料醋的規(guī)范化示范性研究”被列入了“十五”國家科技攻關(guān)課題立項資助。兩年來，他們就炮制輔料醋、酒的品質(zhì)、規(guī)格、工藝、藥用質(zhì)量標準要求等進行了系統(tǒng)研究，制定了每個輔料明確的藥用質(zhì)量標準，建立了2種輔料的生產(chǎn)操作規(guī)范以及藥用的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，完成了申報國家標準要求的研究資料。課題今年3月已通過國家中醫(yī)藥管理局組織的專家驗收。研究創(chuàng)下了4個“首次”。
首次對全國炮制輔料的應(yīng)用情況摸底調(diào)查。通過對全國20多省市30多個有代表性的中藥飲片廠以及醋廠的走訪調(diào)查，基本搞清了目前炮制輔料生產(chǎn)情況及全國主要飲片企業(yè)炮制輔料應(yīng)用情況，提出品牌食醋企業(yè)若擁有完整的釀造食醋工藝、設(shè)備、操作規(guī)范，能夠大批量生產(chǎn)，較高質(zhì)量要求，可作為向國家推薦生產(chǎn)中藥炮制輔料醋的首選企業(yè)。
首次建立HPLC方法測定醋中乳酸含量。以此可鑒別是否為糧食發(fā)酵醋。
首次建立醋中乳酸及糖的薄層鑒別方法。該方法可對33種不同品牌食醋進行定性鑒別，方法簡便、準確，重現(xiàn)性好。
首次建立炮制輔料醋的全套藥用質(zhì)量標準。包括國家標準標規(guī)定強制執(zhí)行標準，推薦執(zhí)行的8個標準及另外建立的10項指標。具體有感官特性、總酸、鹽、還原糖、氨基態(tài)氮、鹽、不揮發(fā)酸、可溶性無鹽固形物、18種游離
氨基酸的含量、乳酸含量、糖的簿層鑒別、酸的簿層鑒別、灰份、PH值、重金屬、農(nóng)殘、游離礦酸、酒精殘留量、衛(wèi)生學指標等共18項指標的測定。
研究中的幾個新發(fā)現(xiàn)
從課題研究報告中記者還看到，課題組不僅對46個有代表性的食醋進行相關(guān)分析，完成了以上18項指標的測定，還采用氣質(zhì)聯(lián)用法對10種食醋進行了揮發(fā)性香氣成分的測定，發(fā)現(xiàn)
米醋中含有大量香氣成分，包括酸類、酯類、醇類、酮類、醛類，其中酯類為主要成分。在測試樣品中，以鎮(zhèn)江恒順香醋中酯類成分為最高，達35種之多。
在對不同類型醋的毒性比較實驗中課題組還首次發(fā)現(xiàn)，用工業(yè)醋酸或食用醋酸配制的食醋都有一定的毒性，引起了30%左右的小鼠死亡，而固態(tài)發(fā)酵米醋在同等劑量下，小鼠沒有出現(xiàn)死亡及不良反應(yīng)。
課題組最終根據(jù)研究結(jié)果認為，固態(tài)發(fā)酵米醋和液態(tài)發(fā)酵米醋2種工藝為優(yōu)選工藝，并根據(jù)以上18項指標及評分標準，排列出了可作為炮制輔料的10種優(yōu)質(zhì)醋，由高到低分別為：鎮(zhèn)江原液米醋、北京龍門米醋、山西紫林頭醋、山西益源慶米醋、沈陽紅梅米醋、東湖明醋、上海川崎、丹東光華米醋、新疆笑廚米醋、龍門8°白醋。
課題組通過不同類型、不同品牌醋炮制的
延胡索對醋的增效作用探討，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，醋制延胡索中內(nèi)在成分
延胡索乙素、總生物堿的溶出量均較生品有所增加，不同品質(zhì)的醋對延胡索有效成分的影響作用則不同；同時，延胡索生品及不同品牌醋的炮制品均有一定的鎮(zhèn)痛作用，且炮制品作用強于生品。對醋制
芫花減毒作用的探討表明，醋制的確可使其毒性降低，且不同品質(zhì)的醋作用不同。為醋制品增效、減毒原理提供了有力的證據(jù)。
毛淑杰研究員特別指出，對炮制輔料的研究在國內(nèi)還是首次，它建立了炮制輔料藥用標準研究的技術(shù)平臺，給繼續(xù)進行其他炮制輔料研究打下堅實基礎(chǔ)。炮制輔料檢測方法和標準的建立，將為我國藥典突出其特色增添實質(zhì)性內(nèi)容，為中藥炮制規(guī)范化研究奠定基礎(chǔ)，為國家制定炮制輔料藥用標準提供翔實的技術(shù)資料。炮制輔料標準若能盡快納入國家標準化管理范疇，將會有效杜絕由劣質(zhì)的輔料帶進飲片中的雜質(zhì)及有毒有害物質(zhì)，滿足當前國家依法規(guī)范飲片市場的要求，并將對中藥飲片炮制實施全方位監(jiān)管起到關(guān)鍵性作用。
來源：中國中醫(yī)藥報 張東風
