目前，已有來自10個國家的40種植物藥在中國注冊成功，但中國卻無一例植物藥在海外正式注冊。
各國醫(yī)藥市場在注冊過程中的法律法規(guī)、多類型認(rèn)證制度、綠色標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽規(guī)則、質(zhì)量控制和雜質(zhì)檢測等多項壁壘，都對我中藥保健品出口提出限制。
統(tǒng)一的管理法規(guī)已經(jīng)成為我中藥保健品經(jīng)營企業(yè)的愿景。
“近些年，中藥出口受到國際醫(yī)藥市場的諸多限制，發(fā)展緩慢，其中由于技術(shù)性貿(mào)易壁壘造成的限制尤為突出�！敝袊t(yī)藥保健品進(jìn)出口商會（以下簡稱醫(yī)保商會)副秘書長談圣采向記者表示。
為幫助我國中藥保健品經(jīng)營企業(yè)更好地開拓國際市場，商務(wù)部相關(guān)部門正在醞釀于今年秋交會推出《出口保健品質(zhì)量安全手冊》，就我國保健品出口市場的技術(shù)法規(guī)、出口市場注冊申報規(guī)定、質(zhì)量安全項目及檢測標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與提高我國出口保健品質(zhì)量及應(yīng)對技術(shù)貿(mào)易壁壘提出具體措施和建議。
技術(shù)法規(guī)
影響最直接
在國際社會，對包括中藥在內(nèi)的天然藥物的需求日益擴大，天然藥品占世界藥品市場的份額已經(jīng)達(dá)30%以上，國際市場對中藥的需求迅速擴大，增速遠(yuǎn)高于化學(xué)藥品。
一份來自WHO的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全世界有大約40億人使用中草藥治療，中藥的國際化潛力巨大。而在中國中醫(yī)保健產(chǎn)業(yè)這一新興產(chǎn)業(yè)中，已有許多外國企業(yè)走進(jìn)中國市場，而且占有相當(dāng)大的份額。
目前世界制藥企業(yè)正在把觸角伸向中國，已有來自10個國家的40種植物藥在中國注冊成功，但中國卻無一例植物藥在海外正式注冊。
近年來，我國中藥保健品進(jìn)出口貿(mào)易一直保持快速發(fā)展態(tài)勢。據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中藥保健品進(jìn)出口總額2005年達(dá)到了10億美元，2006年出口額突破10億美元，并以超過10%的年增速發(fā)展，到2008年，中藥出口額已經(jīng)突破13億美元。而近兩年間，面對金融危機的巨大沖擊，中藥類產(chǎn)品的出口仍能穩(wěn)中有增。2009年我國的中藥出口達(dá)到了創(chuàng)記錄的23億美元，其中62%是中藥提取物。傳統(tǒng)的中醫(yī)藥制劑和中醫(yī)藥飲片出口也都出現(xiàn)了較大幅度的增長。
據(jù)醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示，今年一季度，中藥出口額達(dá)6.93億美元，同比增長40.32%。其中，中藥材及飲片達(dá)1.63億美元，同比增長44.35%；植物提取物4.41億美元，同比增長44.29%；保健品3515.71萬美元，同比增長19.07%；中成藥5433.62萬美元，同比增長17.74%。
據(jù)悉，我國保健品出口目前仍主要以中藥保健品出口為主，但對于傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品，目前世界各國草藥管理法規(guī)不同，原料來源、半成品/產(chǎn)品/藥品、生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)控均有不同的定義。而各國醫(yī)藥市場在注冊過程中的法律法規(guī)、多類型認(rèn)證制度、綠色標(biāo)準(zhǔn)、包裝和標(biāo)簽規(guī)則、質(zhì)量控制和雜質(zhì)檢測等多項壁壘，都對我中藥保健品出口提出限制，在此種嚴(yán)格的法律、法規(guī)要求下，中藥很難正式作為藥品進(jìn)入歐美市場，因此，統(tǒng)一的管理法規(guī)已經(jīng)成為我中藥保健品經(jīng)營企業(yè)的未來愿景。
“長期以來，歐美國家對進(jìn)入本國市場的中藥多以西藥的標(biāo)準(zhǔn)來要求，對注冊的考核法規(guī)有嚴(yán)格的要求，使得中藥保健品以藥品的身份在歐美注冊上市非常艱難。”談圣采向記者介紹。
破除壁壘
提升技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
保健品作為我國中藥出口的一個大類，隨著保健食品行業(yè)的發(fā)展，其行業(yè)立法和規(guī)范管理越來越受到各國的重視。
世界上70多個國家和地區(qū)已經(jīng)制定或正在制定針對“保健食品”管理的法規(guī)。醫(yī)保商會副會長劉張林向記者介紹，目前澳大利亞、加拿大等許多國家正加速推動中醫(yī)藥的立法，我國亦與國外70多個國家和政府簽訂了合作協(xié)議，力求推廣中醫(yī)藥在國外民眾間的合法應(yīng)用。
近幾年，歐盟、美國和加拿大紛紛出臺相關(guān)政策，2004年歐盟出臺了《傳統(tǒng)草藥注冊指令》，對有一定使用年限、定分性好的傳統(tǒng)藥實施注冊管理。
美國于1994年通過了《飲食補充劑保健與教育法》，解決了我國出口中成藥在美國的法律定位問題，F(xiàn)DA并于2004年公布了《植物藥注冊指南》，對于提取物類產(chǎn)品注冊進(jìn)行規(guī)范。
加拿大也于2004年實施生效了《天然健康產(chǎn)品管理法規(guī)，NHPRs》，將中藥納入天然藥品進(jìn)行管理。
WHO是積極推動中醫(yī)藥發(fā)展的世界組織，并于2001年和2002年推出了兩冊單味草藥專論。
然而，目前中草藥在美國市場上銷售仍是作為天然健康食品、茶或膳食補充劑。FDA對包括中草藥在內(nèi)的天然植物藥的規(guī)定，目前仍按食品或健康食品市售，不能在標(biāo)簽中稱為“藥物”，并禁止注明或暗示可治療或預(yù)防某種疾病。中藥產(chǎn)品在美國仍未能取得合法地位，官方不承認(rèn)中藥是合法藥物，因而也不作為藥品來管理，一般定義為膳食補充劑，可以在中藥店、食品店和雜貨店出售。
記者了解到，目前我國的中藥材年需求量約70萬噸，其中出口達(dá)30萬噸左右。日本、韓國等國家采用我們的傳統(tǒng)藥方，加工成所謂的“漢方藥”，其所用的中藥材原料80%是從中國進(jìn)口的。
同時，歐洲作為世界最大的植物藥市場，共有1272個植物藥品種在其市場流通，超過60%的歐洲人均使用過植物藥，年銷售額約為50億歐元左右，約占全世界市場的38%，且每年增速保持在6%～7%。
在歐洲國家中，德國和法國的植物藥市場規(guī)模最大，分別占?xì)W洲植物藥市場的39%和29%，其他植物藥消費大國依次為意大利、英國、瑞士和波蘭等。
按照2008年我國出口歐盟中藥1.8億美元計算，中藥在歐洲植物藥市場的份額不足2%，且中藥在歐洲市場并不作為藥品，而是以食品補充劑形式出現(xiàn)，仍未贏得合法身份。雖然近幾年隨著針灸在歐洲的逐步合法化，英國和荷蘭的中醫(yī)藥市場呈現(xiàn)積極的擴張勢頭，但其他歐洲國家的中藥市場并未出現(xiàn)太大起色，在歐盟中藥的合法地位還有漫長的路程要走。
“通常的技術(shù)法規(guī)具有強制性，對貿(mào)易的影響最為直接、廣泛，亦關(guān)系到產(chǎn)品能否進(jìn)入該國市場。”談圣采向記者表示，中國中藥保健品經(jīng)營企業(yè)需要提高對政策性、技術(shù)性貿(mào)易壁壘的認(rèn)識，在提升自身商品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)的同時，亦應(yīng)與時俱進(jìn)地了解我保健品主要出口國別或地區(qū)市場的技術(shù)法規(guī)、出口市場注冊申報規(guī)定、質(zhì)量安全項目及檢測標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及提高我國出口保健品質(zhì)量與應(yīng)對技術(shù)貿(mào)易壁壘的措施建議等，這也正是商務(wù)部醞釀推出《出口保健品質(zhì)量安全手冊》的初衷。
記者：王海洋
來源：中國中醫(yī)藥報
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