在中藥被迫退出歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵時(shí)候，日前坊間有媒體引述業(yè)內(nèi)人士的消息透露，我國(guó)可能借助WTO的機(jī)制與歐盟進(jìn)行磋商，希望能夠?qū)⑦^(guò)渡期延期。雖然目前對(duì)方還沒(méi)有明確的答復(fù)，但根據(jù)掌握的信息，簡(jiǎn)易注冊(cè)這一通道可能還會(huì)繼續(xù)，中藥仍有望在歐盟取得合法身份。
中藥企業(yè)的尷尬
不知從何時(shí)起，許多發(fā)達(dá)國(guó)家的街頭巷尾，樹(shù)立起了眾多中醫(yī)診所的招牌。十幾平方米的房間，擺上一兩張床就是一家診所。診所的裝修通常樸素而典雅，突出中國(guó)特色。在國(guó)外從事中醫(yī)藥行業(yè)的人越來(lái)越多，而在各家中醫(yī)診所就診的絕大多數(shù)是西方人。
而以上的這種景象不久的將來(lái)也許會(huì)有些許變化。這都要從7年前說(shuō)起………
2004年4月31日，歐盟頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》。該《指令》規(guī)定，在歐盟市場(chǎng)銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時(shí)，該指令規(guī)定了7年過(guò)渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國(guó)家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年4月31日。而至今時(shí)間已經(jīng)過(guò)去，歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》本月實(shí)施，中國(guó)藥企卻無(wú)一成功注冊(cè)。
這意味著，中藥將不能作為藥品在歐盟市場(chǎng)銷售和使用。而對(duì)歐盟國(guó)家來(lái)說(shuō)，也將面臨著有中醫(yī)無(wú)中藥的尷尬。
據(jù)悉，《指令》中的兩個(gè)關(guān)鍵性因素，則成了兩大難以逾越的鴻溝。第一，傳統(tǒng)草藥在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少15年的使用歷史。而國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)中藥產(chǎn)品是以非藥品身份在歐洲銷售的。第二，在歐盟進(jìn)行銷售的治療性藥物制劑，必須在符合歐盟CGMP(即動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)要求的廠房條件下生產(chǎn)，而目前國(guó)內(nèi)通過(guò)歐盟CGMP認(rèn)證的藥企不超過(guò)10家。
從資金投入上看，注冊(cè)一種藥品的成本約80萬(wàn)元-100萬(wàn)元人民幣，而即使未來(lái)可以成功進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，在打造品牌以及建設(shè)銷售渠道上仍需耗費(fèi)巨大的財(cái)力和人力，無(wú)法快速收回注冊(cè)成本。
有關(guān)人士稱，現(xiàn)在在歐洲的中國(guó)中醫(yī)藥從業(yè)人員有10萬(wàn)左右，如果到2011年年底依舊沒(méi)有中藥注冊(cè)成功，這些習(xí)慣用中成藥的從業(yè)人員將因無(wú)藥可用而陷入非常尷尬的境地，甚至失業(yè)。
大市場(chǎng)歐盟
作為全球最大的植物藥生產(chǎn)大國(guó)，2011年一季度，我國(guó)中藥類產(chǎn)品對(duì)外貿(mào)易繼續(xù)保持平穩(wěn)增長(zhǎng)的勢(shì)頭，進(jìn)出口總額為6.93億美元，同比增長(zhǎng)37.61%。其中，出口5.52億美元，同比增長(zhǎng)48.66%；進(jìn)口1.41億美元，同比增長(zhǎng)6.49%；順差進(jìn)一步擴(kuò)大，達(dá)到4.12億美元，同比增幅高達(dá)71.86%。
由于2010年以來(lái)中藥材和飲片產(chǎn)品價(jià)格呈持續(xù)大幅上漲態(tài)勢(shì)，價(jià)格因素是驅(qū)動(dòng)中藥類產(chǎn)品進(jìn)出口增長(zhǎng)的主要因素。據(jù)醫(yī)保商會(huì)介紹，由于中藥材價(jià)格上漲，帶動(dòng)中藥材飲片出口增長(zhǎng)了25.9%，出口金額為5.09億美元，出口平均價(jià)同比增長(zhǎng)13.4%。
根據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)提供的最新海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：2010年全年，我國(guó)出口歐盟的中藥總值為2.5億美元(約合16.2億元人民幣)，包括保健品、中藥提取物、中成藥和中藥飲片四大類。其中，中成藥的出口額為1233萬(wàn)美元(約合8000萬(wàn)人民幣)。1233萬(wàn)美元的出口總量和曠日持久、耗財(cái)費(fèi)力的注冊(cè)成本相比，很多中國(guó)企業(yè)會(huì)覺(jué)得得不償失。
據(jù)了解，歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，年銷售額上百億歐元，占世界植物藥市場(chǎng)份額的40%以上，是我國(guó)在亞洲市場(chǎng)之外的第二大中醫(yī)藥市場(chǎng)。2007年中國(guó)中藥產(chǎn)品出口首次突破10億美元大關(guān)。業(yè)內(nèi)人士指出，中藥在歐盟取得合法地位，是中藥國(guó)際化過(guò)程的一部分。雖然目前中藥出口的國(guó)家主要還是日本、韓國(guó)等亞洲國(guó)家，但中藥的療效在很多國(guó)家都得到了國(guó)民的認(rèn)可。因此中藥拓展國(guó)際市場(chǎng)的前景應(yīng)該是很好的，以后應(yīng)該會(huì)更多地占有歐美市場(chǎng)的份額。
業(yè)內(nèi)人士稱，對(duì)中藥而言，歐盟是一個(gè)潛力巨大的市場(chǎng)。中醫(yī)藥在英國(guó)民眾中的影響力已越來(lái)越大，“中醫(yī)藥在西方走俏和西方人‘回歸自然’的生活趨勢(shì)有關(guān)。上世紀(jì)90年代初，西方開(kāi)始流行返璞歸真，追捧少加工的產(chǎn)品，而中醫(yī)藥因其取之于‘自然’而迎合了這種趨勢(shì)。”在治療皮膚病、痛癥和更年期方面，中醫(yī)藥尤其受歡迎。
積極應(yīng)對(duì)是硬道理
目前，我國(guó)中醫(yī)藥在“走出去”的發(fā)展上并不順利。缺少“走出去”的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、缺少有效的投資市場(chǎng)和體制、缺少成熟的國(guó)際貿(mào)易市場(chǎng)，這些都是中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展亟需解決的問(wèn)題。有專家呼吁，需加強(qiáng)對(duì)國(guó)際規(guī)則與體制的了解和掌握，從體制和機(jī)制上推動(dòng)中醫(yī)藥“走出去”。
中醫(yī)藥企業(yè)及行業(yè)組織不能因此就放棄歐盟市場(chǎng)。而是應(yīng)選擇具有代表性和可行性的中成藥品種，針對(duì)歐盟對(duì)植物藥質(zhì)量研究和質(zhì)量控制的具體要求開(kāi)展相關(guān)研究，解決中藥在歐盟進(jìn)行注冊(cè)的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題。業(yè)內(nèi)人士表示，從中央外貿(mào)發(fā)展基金或政府其他專項(xiàng)基金中，加大對(duì)境外中藥注冊(cè)進(jìn)行專項(xiàng)扶持，帶動(dòng)更多中藥企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理的提升和出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，并發(fā)揮行業(yè)組織對(duì)外聯(lián)絡(luò)的優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)與歐盟相關(guān)政府部門(mén)、中醫(yī)藥行業(yè)組織和從業(yè)者的聯(lián)系，形成推動(dòng)力。
有中醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，雖然中醫(yī)藥與自身相比近幾十年來(lái)取得了較快地發(fā)展，
但仍然存在發(fā)展結(jié)構(gòu)不合理、自主創(chuàng)新能力不足、技術(shù)水平低、產(chǎn)品同質(zhì)化明顯等問(wèn)題。中醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展必須在堅(jiān)持中醫(yī)藥理論優(yōu)勢(shì)的前提下，走與現(xiàn)代化、集約化同步進(jìn)行的道路。
面對(duì)歐盟“新指令”造成的困難，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)和商會(huì)呼吁，有關(guān)部門(mén)應(yīng)積極與歐盟方面進(jìn)行協(xié)商，爭(zhēng)取延期實(shí)施新規(guī)，同時(shí)，推動(dòng)我國(guó)企業(yè)積極進(jìn)行歐盟植物藥注冊(cè)申報(bào)，變危為機(jī)，加快我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程。
有專家認(rèn)為，我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成一批知名重點(diǎn)企業(yè)，依托這些企業(yè)推動(dòng)中藥在歐盟注冊(cè)實(shí)現(xiàn)“零的突破”，是有基礎(chǔ)的。由于藥品境外注冊(cè)技術(shù)要求復(fù)雜，涉及的相關(guān)法規(guī)難度大，建議由行業(yè)商、協(xié)會(huì)組織企業(yè)與歐盟政府相關(guān)部門(mén)、咨詢顧問(wèn)公司和客戶進(jìn)行合作，從技術(shù)上進(jìn)行培訓(xùn)輔導(dǎo)，解決單個(gè)企業(yè)難以解決的困難。
來(lái)源：中華工商時(shí)報(bào)
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本帖最后由 山外有山 于 2011/5/23 11:44 編輯 payment-defi.com/sanji/何必出口呢，反正他們也不懂中醫(yī)。就讓威廉王子的頭發(fā)慢慢消失吧。
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－－－－－－－－－－－七年都沒(méi)注冊(cè)成，延長(zhǎng)時(shí)間又能怎樣？
