2015年臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)考試大綱-相關(guān)專業(yè)知識

單元

細(xì)目

要點(diǎn)

初級士

初級師

中級

一、相
關(guān) 法 律 法 規(guī)

1. 有 關(guān)醫(yī)療
儀 器 設(shè)備管 理法規(guī)、條例 和標(biāo)準(zhǔn)

（1)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
（2)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理
（3)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn) 注冊制度
（4)進(jìn)口醫(yī)療器械管理
（5)醫(yī)療器械注冊管理
（6)FDA.CE
（7)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

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二、計 量 與 質(zhì)控

1. 中 華人民 共 和 國計量 法

（1)國際計量術(shù)語單位、國 家法定計量單位、計量單位換 算
（2)國際單位制中具有專業(yè) 名稱的導(dǎo)出單位 醫(yī)學(xué)全在.線網(wǎng).站.搜集
（3)強(qiáng)制檢定的醫(yī)用工作計 量器具及檢定

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2. 常 用醫(yī)用
工 作 計量器 具

（1)血壓計壓力表及其他力
學(xué)計量器具的計量檢定項目
（2)心腦電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù) 儀計量檢定項目
（3)生化、光學(xué)分析儀計量檢 定項目
（4)B 超聲學(xué)及超聲設(shè)備計量 檢定項目

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3. 質(zhì) 控方法
與標(biāo)準(zhǔn)

（1)當(dāng)前大型設(shè)備質(zhì)控品種
（2)應(yīng)用質(zhì)量控制項目及質(zhì) 量管理證件
（3)新安裝設(shè)備驗(yàn)收檢測的 方法及檢測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
（4)常用醫(yī)療儀器的質(zhì)控

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