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2018年度初級藥師考試《答疑周刊》第12期刊

初級藥師《答疑周刊》2018年第12期

問題索引:

1.【問題】片劑的質量檢查項目,總結如下。

2.【問題】片劑的崩解時限判斷,如下題,如何作答?

具體解答:

1.【問題】片劑的質量檢查項目,總結如下。

①重量差異檢查

重量差異是指按規(guī)定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。

片劑的重量差異限度如下表:

平均重量

重量差異限度

0.30g以下

±7.5%

0.30g或0.30g以上

±5%

②崩解時限檢查

崩解時限指口服固體制劑在規(guī)定的條件下,以規(guī)定的方法檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的限度。

各種片劑崩解時限檢查的條件:

劑型

崩解介質

崩解時間(分鐘)

溫度(℃)

普通片/糖衣片

15/60

37±1

薄膜衣片

鹽酸溶液(9→1000)

30

同上

腸溶片

鹽酸溶液(9→1000)

120

同上

磷酸鹽緩沖液(pH6.8)

60

同上

結腸定位

片腸溶片

鹽酸溶液(9→1000)

15

同上

 

pH6.8以下的磷酸鹽緩沖液

15

同上

 

pH7.5~8.0的磷酸鹽緩沖液

60

同上

含片

10

同上

舌下片

5

同上

可溶片

3

20±5

泡騰片

5

20±5

口崩片

1

37±1

結果判斷:各片應在規(guī)定的時間內全部崩解。如有1片不能崩解,應另取6片復試,均應符合規(guī)定。

2.【問題】片劑的崩解時限判斷,如下題,如何作答?

普通片劑崩解時限檢查的限度規(guī)定為

A.5分鐘

B.15分鐘

C.30分鐘

D.60分鐘

E.120分鐘

【答案解析】B

普通片劑的崩解時間是15分鐘,糖衣片的崩解時間是60分鐘。

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