初級藥師《答疑周刊》2018年第12期
問題索引:
1.【問題】片劑的質量檢查項目,總結如下。
2.【問題】片劑的崩解時限判斷,如下題,如何作答?
具體解答:
1.【問題】片劑的質量檢查項目,總結如下。
①重量差異檢查
重量差異是指按規(guī)定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。
片劑的重量差異限度如下表:
平均重量 |
重量差異限度 |
0.30g以下 |
±7.5% |
0.30g或0.30g以上 |
±5% |
②崩解時限檢查
崩解時限指口服固體制劑在規(guī)定的條件下,以規(guī)定的方法檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的限度。
各種片劑崩解時限檢查的條件:
劑型 |
崩解介質 |
崩解時間(分鐘) |
溫度(℃) |
普通片/糖衣片 |
水 |
15/60 |
37±1 |
薄膜衣片 |
鹽酸溶液(9→1000) |
30 |
同上 |
腸溶片 |
鹽酸溶液(9→1000) |
120 |
同上 |
磷酸鹽緩沖液(pH6.8) |
60 |
同上 | |
結腸定位 片腸溶片 |
鹽酸溶液(9→1000) |
15 |
同上 |
|
pH6.8以下的磷酸鹽緩沖液 |
15 |
同上 |
|
pH7.5~8.0的磷酸鹽緩沖液 |
60 |
同上 |
含片 |
水 |
10 |
同上 |
舌下片 |
水 |
5 |
同上 |
可溶片 |
水 |
3 |
20±5 |
泡騰片 |
水 |
5 |
20±5 |
口崩片 |
水 |
1 |
37±1 |
結果判斷:各片應在規(guī)定的時間內全部崩解。如有1片不能崩解,應另取6片復試,均應符合規(guī)定。
2.【問題】片劑的崩解時限判斷,如下題,如何作答?
普通片劑崩解時限檢查的限度規(guī)定為
A.5分鐘
B.15分鐘
C.30分鐘
D.60分鐘
E.120分鐘
【答案解析】B
普通片劑的崩解時間是15分鐘,糖衣片的崩解時間是60分鐘。
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