1999年全國執(zhí)業(yè)中藥師資格考試藥事管理與法規(guī)試題

一、A型題（最佳選擇題）共40題，每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。

1 根據(jù)九屆全國人大一次會議通過的國務院機構改革方案，中共中央國務院決定成立直屬國務院的
A 國家藥品監(jiān)督管理局
B 國家藥品監(jiān)督局
C 國家藥品管理局                     
D 國家藥品質(zhì)量監(jiān)督局
E 國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局

2 《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》規(guī)定，依法加強藥品管理的環(huán)節(jié)為
A 生產(chǎn)、流通、使用、檢驗、廣告、價格
B 研制、生產(chǎn)、流通、價格、廣告、使用
C 研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、檢驗
D 研制、生產(chǎn)、流通、檢驗、價格、使用
E 生產(chǎn)、流通、使用、廣告、檢驗、研制

3 我國制定藥品檢驗方法的原則為
A 準確、靈敏、簡便、技術先進
B 準確、靈敏、簡便、快速
C 準確、靈敏、技術先進、實際
D 準確、靈敏、技術先進、經(jīng)濟合理
E 準確、靈敏、快速、技術先進

4 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當
A 撤銷其批準文號
B 按劣藥品處理
C 立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用
D 進行再評價
E 予以淘汰

5、國家基本藥物的遴選原則是
A 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應、價格合理、管理規(guī)范
B 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應、中西藥并重、質(zhì)量穩(wěn)定
C 臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應、中西藥并重、價格合理
D 臨床必需、安全有效、使用方便、價格合理、中西藥并重、管理規(guī)范
E 臨床必需、安全有效、保證供應、價格合理、中西藥并重、管理規(guī)范

6 《進口藥品管理辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，進口藥品的品種必須是
A 臨床需要、價格合理、安全有效
B 臨床需要、使用方便、安全有效
C 臨床需要、安全有效、質(zhì)量可控
D 臨床需要、安全有效、保證供應
E 臨床需要、價格合理、中西藥并重

7 藥品有效期是指
A 藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限
B 藥品在規(guī)定的儲存條件下，使用安全的期限
C 藥品在規(guī)定的儲存條件，對質(zhì)量負責的期限
D 藥品在規(guī)定的儲存條件下，療效有效的期限
E 藥品在規(guī)定的儲存條件下，保證穩(wěn)定的期限

8 《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，可按加快程序?qū)徳u的新藥是
A 第一類化學藥品，第二類化學藥品
B 第一類中藥，第二類中藥
C 第一類化學藥品，第一類中藥
D 第一類化學藥品，第一、二類中藥
E 第一、二類化學藥品、第一類中藥

9、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)內(nèi)容包括
A 制度和記錄兩大類
B 標準和記錄兩大類
C 工作標準和原始記錄兩大類
D 技術標準和原始記錄兩大類
E 管理制度和技術標準兩大類

10 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，醫(yī)療單位的《制劑許可證》有效期為
A 三年
B 四年
C 五年
D 六年
E 二年

11 《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，銷售地道中藥材必須標明
A 產(chǎn)地
B 藥理活性
C 化學成分
D 雜質(zhì)含量
E 儲藏條件

12 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理》規(guī)定，劣藥是指
A 國家規(guī)定禁止使用的藥品
B 未取得生產(chǎn)批準文號而生產(chǎn)的藥品
C 超過有效期的藥品
D 變質(zhì)不能藥用的藥品
E 被污染不能藥用的藥品

13 《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，藥品批準文號在幾年內(nèi)不得變更
A 五年
B 二年
C 四年
D 十年
E 三年

14 《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，醫(yī)療單位除藥劑科（室）外，可以配制、供應藥品的科室是
A 同位素室
B 供應科
C 急診室
D 外科
E 小兒科

15 依據(jù)《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》（1999年5月1日起施行），五類新藥
A 沒有保護期
B 保護期2年
C 保護期4年
D 保護期5年
E 保護期6年

16 依據(jù)《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，已在國外獲準生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品應申報
A 化學藥品一類新藥
B 化學藥品二類新藥
C 化學藥品三類新藥
D 化學藥品四類新藥
E 化學藥品五類新藥

17 依據(jù)《仿制藥品審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，申請仿制藥品的企業(yè)必須取得
A 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《營業(yè)執(zhí)照》
B 《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》
C 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》
D 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》
E 《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》

18 醫(yī)療單位必須有使用許可證才可使用的藥品是
A 麻醉藥品
B 精神藥品
C 醫(yī)療用毒性藥品
D 放射性藥品
E 戒毒藥品

19 麻醉藥品的片劑、酊劑、糖漿劑的每張?zhí)幏讲怀�過
A 二日常用量，連續(xù)使用不超過七天
B 三日常用量，連續(xù)使用不超過七天
C 三日常用量，連續(xù)使用不超過六天
D 四日常用量，連續(xù)使用不超過七天
E 二日常用量，連續(xù)使用不超過七天

20 依據(jù)《進口藥品管理辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，進口藥品檢驗所需要的特殊試劑、標準品或?qū)φ掌返奶峁┱邞獮?BR>A 買方
B 賣方
C 中國藥品生物制品檢定所
D 口岸藥檢所
E 國務院藥品監(jiān)督管理部門

21 關于制藥企業(yè)潔凈廠房內(nèi)工作服的表述與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定不符合的是
A 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和潔凈級別的要求相適應
B 不同潔凈操作區(qū)的工作服應制定統(tǒng)一的清洗周期和滅菌方法
C 不同潔凈區(qū)域的工作服不得混用
D 工作服的質(zhì)地應光滑、無靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)
E 工作服應按潔凈級別的要求使用各自的清洗設施

22 不符合藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品要求的情形有
A 按商品的品種規(guī)格、劑型或用途分類陳列于櫥窗與貨柜
B 陳列藥品時，應做到藥品與非藥品分開，人用藥與獸用藥分開
C 建立衛(wèi)生制度，保證藥品不受污染
D 堅持問病賣藥，防止事故發(fā)生
E 麻醉藥品、一類精神藥品和毒性藥品置專門的置專門的櫥窗陳列

23 《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》規(guī)定，禁止進行中藥材專業(yè)市場的中藥材是
A 當歸
B 白芷
C 山藥
D 天麻
E 生南星

24 可以在中藥材專業(yè)市場交易的藥品是
A 常用的中成藥
B 有批準文號的化學原料藥
C 放開價格的藥品
D 家種、家養(yǎng)的中藥材
E 經(jīng)炮制加工的中藥飲片

25 執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于
A 主管藥師資格認定考試
B 職業(yè)資格準入考試
C 檢驗藥學專業(yè)技術人員綜合知識考試
D 選拔負責藥品質(zhì)量監(jiān)督人員資格考試
E 為藥學技術人員再就業(yè)培訓考試

26 依據(jù)《藥品廣告審查標準》規(guī)定，可以發(fā)布廣告的藥品是
A 麻醉藥品、精神藥品
B 治療腫瘤、艾滋病的藥品
C 毒性藥品、放射性藥品
D 治療感冒藥品
E 防疫制品

27 依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》，下列敘述不正確的是
A 建設工程的設計、建設質(zhì)量適用本法
B 國家對于產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查的主要方式是抽查
C 生產(chǎn)者能夠未將產(chǎn)品投入流通的，可不承擔賠償責任
D 銷售者應當采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量
E 質(zhì)量監(jiān)督部門根據(jù)監(jiān)督抽查需要，可以對產(chǎn)品進行檢驗，但不得向企業(yè)收取檢驗費用

28 依據(jù)《中華人民共和國專利法》，發(fā)明專利權的期限為20年，實用新型專利權和外觀設計專利權的期限為10年，均自
A 批準日起計算
B 公告日起計算
C 登記日起計算
D 申請日滿18個月起計算
E 申請日起計算

29 依據(jù)《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，屬于中藥第一類新藥審批的是
A 復方中提取的有效部位群
B 新的中藥復方制劑
C 復方中提取的有效成分
D 中藥材中提取的有效部位及期制劑
E 天然藥物中提取的有效部位及其制劑

30 《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，并且
A 對經(jīng)濟效益好的中藥品種實行分級保護
B 按特殊藥品管理的中藥品種實行分級保護
C 對質(zhì)量穩(wěn)定療效確切的中藥品種實行分級保護
D 對獲得專利的中藥品種實行分級保護
E 對安全性強的中藥品種實行分級保護

31 《野生藥材資源保護管理條例》規(guī)定，屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是
A 梅花鹿
B 厚樸
C 黑熊
D 銀環(huán)蛇
E 五味子

32 依據(jù)《野生藥材資源保護管理條件》，國家對野生藥材物種實行
A 嚴格管理的原則
B 保護和采獵相結合的原則
C 嚴禁采獵的原則
D 限量采獵的原則
E 鼓勵人工種養(yǎng)的原則

33 國家規(guī)定，在銷售的計量器具上必須有
A 周期檢定證書和定期檢定證書標志
B 計量標準器具證書標志
C 計量基準器具證書標志
D 社會公用計量標準器具證書標志
E 產(chǎn)品合格印、證和《制造計量器具許可證》標志

34 進口的計量器具必須經(jīng)
A 口岸商品檢驗機構檢定合格后出售
B 省級以上人民政府計量行政部門檢定合格后，方可銷售
C 審核出口國的計量檢驗機構檢定合格證書后銷售
D 進口單位檢定合格后銷售
E 縣級以上人民政府工商行政部門檢定合格后方可銷售

35 依據(jù)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定》，藥品非臨床安全研究是指
A 藥效學試驗
B 藥物動力學試驗
C 一般藥理試驗
D 各種毒性試驗
E 生理試驗

36 《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥、對人體健康造成嚴重危害的應
A 給予警告
B 判刑并處罰金
C 處以罰款
D 給予行政處分
E 承擔民事責任

37 注冊商標有效期滿，續(xù)展注冊的時間應當在期滿前
A 一個月內(nèi)申請
B 兩個月內(nèi)申請
C 三個月內(nèi)申請
D 五個月內(nèi)申請
E 六個月內(nèi)申請

38 股份公司股東按投入的資本額享有所有者的
A 法人財產(chǎn)權
B 決策執(zhí)行權
C 自主經(jīng)營權
D 資產(chǎn)受益權
E 營銷管理權

39 依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修定），藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料、輔料及包裝材料的貯存期一般不得超過
A 一年
B 二年
C 三年
D 四年
E 五年

40 國家對已獲批準新藥的技術轉讓實行
A 注冊制度
B 復核制度
C 審批制度
D 認證制度
E 備案制度

二、B型題（配伍選擇題）共50題，每題0.5分。備選答案在前，試題在后。每組若干題。每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案。每個備選答案可重復選用，也可不選用。

[41-45]
A、質(zhì)量
B、質(zhì)量策劃
C、質(zhì)量體系
D、質(zhì)量控制
E、質(zhì)量保證
41、為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術和活動稱作

[46-50]
A、ZZxxxx國藥準字AFxxxxxxxx
B、國藥準字Sxxxxxxxx
C、國藥準字Zxxxxxxxx
D、國藥準字Xxxxxxxxx
E、國藥試字Zxxxxxxxx
46、三類中藥新藥批準文號的格式為

[51-55]
A、注冊標準
B、國際標準
C、強制性標準
D、推薦性標準
E、內(nèi)控標準
51、一類新藥試生產(chǎn)期內(nèi)的藥品標準是

[56-60]
A、綠色、白色組成
B、藍色、白色組成
C、黑色、白色組成
D、紅色、白色組成
E、紅色、黃色組成
56、放射性藥品標簽（標志）的顏色規(guī)定由

[61-65]
A、供醫(yī)療單位在醫(yī)生指導下使用
B、在省級新藥特藥商店零售
C、在醫(yī)藥商店零售
D、在醫(yī)藥商店憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方
E、供縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用
61、試生產(chǎn)的藥品

[66-70]
A、七日常用量
B、二日常用量
C、三日常用量
D、二日極量
E、三日極量
66、二類精神藥品每張?zhí)幏讲坏贸�過

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