2006年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱：藥事管理與法規(guī)2

　　34、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）

　　了解本辦法的適用范圍。

　　了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和固定處方制劑的概念。

　　了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)與審批的有關(guān)規(guī)定。

　　了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的有關(guān)規(guī)定。

　　了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理規(guī)定。

　　35、藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）

　　了解《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍。

　　了解藥品臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障主要規(guī)定。

　　36、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

　　了解認(rèn)證申請(qǐng)所要求報(bào)送的資料。

　　了解認(rèn)證程序及認(rèn)證后的管理規(guī)定。

　　37、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的概念及其分類。

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)開(kāi)辦條件、申請(qǐng)審批程序。

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理及處罰的有關(guān)規(guī)定。

　　38、關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)

　　了解醫(yī)藥分開(kāi)核算、分別管理的內(nèi)容。

　　了解藥品流通體制改革的內(nèi)容。

　　39、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法

　　了解基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理方式。

　　了解《藥品目錄》分類原則和方式。

　　了解基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則。

　　40、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

　　了解醫(yī)療器械的概念和分類。

　　了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件。

　　了解經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和使用的有關(guān)規(guī)定。

　　41、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

　　了解醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的主要內(nèi)容。

　　了解醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的禁止性規(guī)定。

　　42、中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法

　　了解不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。

　　了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　43、中華人民共和國(guó)計(jì)量法

　　了解違反計(jì)量器具使用規(guī)定承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　44、中華人民共和國(guó)行政處罰法

　　了解行政處罰的種類以及從輕或者減輕行政處罰的情形。

　　了解當(dāng)事人在行政處罰中的知情權(quán)、陳述和申辯權(quán)。

　　了解行政處罰決定可實(shí)行簡(jiǎn)易程序的情形和應(yīng)實(shí)行聽(tīng)證程序的情形。

　　45、中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法

　　了解行政復(fù)議的范圍。

　　了解行政復(fù)議的申請(qǐng)。

　　46、中華人民共和國(guó)行政訴訟法

　　了解行政訴訟受案范圍。

　　了解行政訴訟的訴訟時(shí)效。

　　了解提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)符合的條件。

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