2011年度藥事管理與法規(guī)練習(xí)題及答案(二)

51.《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品的處方必須載明患者的

A、姓名、年齡、藥品名稱、劑量、住址、職業(yè)

B、姓名、年齡、門診號、住院號、職業(yè)、住址

C、姓名、藥品名稱、劑量、用法、住址

D、姓名、年齡、住址、職業(yè)、藥品名稱、用量

E、姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法醫(yī),學(xué).全,在.線payment-defi.com

參考答案： E

52.《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品的原料和制劑的生產(chǎn)單位必須

A、建立嚴(yán)格的管理制度

B、設(shè)立原料和制劑的專用倉庫，并指定專人管理

C、按市場需要與經(jīng)營單位訂立正式合同，方可銷售

D、建立生產(chǎn)計劃執(zhí)行情況的報告制度

E、對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物妥善處理，不得污染環(huán)境

參考答案： A， B， D， E

53.《精神藥品管理辦法》規(guī)定：對利用職務(wù)上的便利，為他人開具不符合規(guī)定的處方，騙取、濫用精神藥品的直接責(zé)任人員，應(yīng)

A、由其所在單位給予行政處分

B、由司法機關(guān)依法追究其刑事責(zé)任

C、由其所在單位的上級主管部門進行通報批評

D、由藥品監(jiān)督管理部門處以罰款

E、由藥品監(jiān)督管理部門給予警告

參考答案： A

54.《零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定》要求，零售藥店負責(zé)人應(yīng)是

A、具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員

B、執(zhí)業(yè)藥師

C、具有良好的商業(yè)道德

D、年齡在四十五歲以下

E、在藥品經(jīng)營企業(yè)連續(xù)工齡在五年以上醫(yī),學(xué),全,在,線,提,供payment-defi.com

參考答案： C

55.《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》對已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實行

A、注冊登記制度

B、審批制度

C、分類保護制度

D、認證公告制度

E、登記備案制度

參考答案： B

56.《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》要求，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得

A、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》

B、《營業(yè)執(zhí)照》

C、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》

D、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品GMP證書》

E、《新藥證書》和《營業(yè)執(zhí)照》

參考答案： D

57.《新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》要求，新藥證書擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時必須

A、將全部技術(shù)及資料無保留地轉(zhuǎn)給受讓單位

B、保證受讓單位新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正

C、將新藥證書（正本)交給受讓單位

D、保證受讓單位獨自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品

E、保證受讓單位有經(jīng)濟效益

參考答案： A， D

58.《新藥審批辦法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)進行新藥

A、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗的單位或個人

B、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及審批管理的單位或個人

C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、審批管理的單位或個人

D、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及審批管理的單位或個人

E、研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督及審批管理的單位或個人醫(yī),學(xué),全,在,線,提,供payment-defi.com

參考答案： E

59.《藥品GMP認證管理辦法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心負責(zé)

A、對取得《藥品GMP證書》的企業(yè)進行抽查

B、對取得《藥品GMP證書》企業(yè)的監(jiān)督檢查工作

C、對藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任

D、全國藥品GMP認證的具體工作

E、國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作

參考答案： D

60.《藥品GMP證書》的有效期為

A、一年

B、二年

C、三年

D、五年

E、七年

參考答案： D

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