1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備人員
醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)立
經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
3.配制制劑的范圍
應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。
4.自配制劑的管理
（1)不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售。
（2)只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部憑醫(yī)師處方使用。
（3)特殊情況下，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
（4)不得進(jìn)行任何形式的廣告宣傳。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)4：藥品管理
1.藥品注冊(cè)管理
（1)藥品臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品：必須符合《藥品管理法》及實(shí)施條例的規(guī)定。
（2)藥品臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品審批機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
（3)初審：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理
（1)除中藥材和中藥飲片以外，生產(chǎn)新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品：必須取得批準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
必須取得批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品有新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、處方藥、非處方藥、生物制品、血液制品等。
（2)中藥材和中藥飲片：一部分實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。
（3)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。
3.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
（1)藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
（2)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。
（3)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《藥典》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
4.藥品采購(gòu)醫(yī)學(xué)全在線payment-defi.com
（1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
（2)不必從有資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品有：沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。
5.特殊管理藥品
麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。
6.進(jìn)口藥品管理
（1)審批機(jī)構(gòu)：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品到內(nèi)地銷(xiāo)售)。
（2)不需申請(qǐng)《注冊(cè)證》進(jìn)口的藥品：醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品（按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù))。
（3)進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)（口岸藥品檢驗(yàn)所)登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
（4)禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
（5)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊(cè)證》，又要《準(zhǔn)許證》。
7.藥品檢驗(yàn)
（1)監(jiān)督檢查抽驗(yàn)（對(duì)藥品上市后的監(jiān)督檢查抽驗(yàn))：不收費(fèi)。
（2)部分藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)的檢驗(yàn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，不合格的不得銷(xiāo)售。包括：①國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；②首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品；③國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
8.療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品
（1)對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品：應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。
（2)已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品：不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。
（3)已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。
9.藥品儲(chǔ)備制度
國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。
10.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品
國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
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