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2013年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱-藥事管理與法規(guī)大綱



二、藥事管理法規(guī) (三十一)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則 說明書主要內(nèi)容書寫要求 藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求
(三十二)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則 說明書主要內(nèi)容書寫要求 藥品名稱、功能主治/適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求
(三十三)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法 定點(diǎn)零售藥店的管理 (1)定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定
(2)定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則
(3)藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件
(4)外配處方管理
(三十四)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法 基本醫(yī)療保險用藥的管理 (1)確定《藥品目錄》品種的原則
(2)納入《藥品目錄》藥品的條件及不能納入的范圍
(3)《藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整
(4)基本醫(yī)療保險用藥費(fèi)用的支付原則
(三十五)中華人民共和國廣告法 1.廣告準(zhǔn)則 (1)廣告不得含有的情形和內(nèi)容
(2)藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容
(3)藥品廣告內(nèi)容的要求
(4)禁止發(fā)布廣告的藥品
2.廣告的審查 對藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容審查的規(guī)定
3.法律責(zé)任 違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告的法律責(zé)任
(三十六)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 審查和發(fā)布管理 (1)不得發(fā)布廣告的藥品
(2)藥品廣告內(nèi)容的要求
(3)處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求
(4)藥品廣告中有關(guān)功能療效宣傳的禁止性規(guī)定
(三十七)藥品廣告審查辦法 1.藥品廣告的申請 (1)藥品廣告的界定
(2)申請人的資格
(3)應(yīng)提交的資料
(4)異地發(fā)布藥品廣告的要求
2.藥品廣告申請的受理與審查 (1)審查依據(jù)
(2)不予受理的情形
(3)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理
(4)對批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求
二、藥事管理法規(guī) (三十八)藥品廣告審查辦法 3.藥品廣告批準(zhǔn)文號 (1)格式和有效期
(2)注銷的情形
4.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責(zé) (1)藥品廣告審查機(jī)關(guān)、監(jiān)督管理機(jī)關(guān)
(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)
(3)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)
5.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責(zé)任 (1)對篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的處罰
(2)對任意擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告的強(qiáng)制措施
(3)對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施
(4)對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰
(5)對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰
(三十九)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理的主要規(guī)定 (1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的界定及分類
(2)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的申請與審批
(3)資格證書的有效期及標(biāo)注
(4)發(fā)布藥品廣告的規(guī)定
(5)未取得資格證書從事信息服務(wù)的法律責(zé)任
(6)未在網(wǎng)站主頁顯著標(biāo)注資格證書的法律責(zé)任
(四十)中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法 1.總則 經(jīng)營者與消費(fèi)者進(jìn)行交易應(yīng)當(dāng)遵循的原則
2.消費(fèi)者的權(quán)利 消費(fèi)者依法享有的權(quán)利
3.經(jīng)營者的義務(wù) 經(jīng)營者應(yīng)盡的義務(wù)
(四十一)中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法 1.總則 (1)經(jīng)營者在市場交易中應(yīng)當(dāng)遵循的原則
(2)不正當(dāng)競爭的界定
2.不正當(dāng)競爭行為 欺詐性交易行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密行為、低價傾銷行為、不正當(dāng)有獎銷售行為、詆毀商譽(yù)行為、搭售或附加其他不合理條件的行為、招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為的認(rèn)定
(四十二)關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 禁止商業(yè)賄賂行為的規(guī)定 (1)商業(yè)賄賂、回扣、折扣的界定
(2)以行賄、受賄論處的行為

 

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