2019年浙江衛(wèi)生系列正高級專業(yè)技術資格考試大綱：藥物分析
一、專業(yè)知識
(一)本專業(yè)知識
1. 熟練掌握藥物分析專業(yè)理論基礎(分析化學、儀器分析、波譜解析、藥物分析、體內藥物分析) 。
2. 掌握藥品質量控制過程中的分析方法所依據的有關理論、化學反應的原理和質量平衡理論。
3. 掌握常用藥物的基本化學結構（官能團)、理化性質、存在狀態(tài)與分析方法選擇之間的相互關系。
4. 熟悉藥物及其有關物質或體內代謝物的分離提取方法和原理。
(二) 相關專業(yè)知識
1. 熟悉相關專業(yè)理論基礎(藥劑學、生物藥劑學、藥物動力學、藥物代謝、藥物化學、藥學統(tǒng)計學、藥理學)。
2. 了解中藥、生化藥物和生物制品的常用分析方法和質量控制技術。
3. 了解藥物生產過程質量控制的過程分析理論(PAT)。
二、 專業(yè)實踐能力
1. 熟練掌握藥物分析的實驗操作技能,具有研究開發(fā)藥物分析方法的創(chuàng)新能力。
2．熟練掌握各類常用分析儀器的使用方法。
3. 熟練掌握光譜法、色譜法、比色法、比濁法、旋光法、電位滴定法和容量滴定法等分析技術的操作原理和測定方法。
4. 熟練掌握與專業(yè)工作有關的各類計算方法、有效數字的修約規(guī)則、可疑數據的取舍、誤差來源的分析和減免方法。
5. 熟悉新藥申報中有關藥品質量控制的相關規(guī)定，熟練掌握藥物分析方法驗證的內容和實驗方法；了解并掌握藥物鑒別試驗、雜質檢查和含量測定的基本方法；不同藥物制劑分析的特點與基本分析方法。
6. 熟練掌握藥物雜質檢查及其限量、定量計算方法。
7. 掌握制訂藥品質量標準的方法和藥品穩(wěn)定性研究的原則及穩(wěn)定性考察方法。
8. 掌握《中國藥典》的結構、內容與使用方法, 熟悉《美國藥典》、《英國藥典》和《日本藥局方》的內容與使用方法, 熟悉藥品質量管理規(guī)范與標準操作規(guī)程。
9.熟悉各類藥物的通性，典型藥物的特性及其法定分析方法。
10. 熟悉生物性樣品和多組分復雜樣品的前處理分離技術及方法。
11. 熟悉獲取藥物分析文獻資料及相關信息的方法和途徑。
12. 了解過程分析技術的常用方法。
三、學科新進展
熟悉本專業(yè)國內外現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢,能將新理論、新知識和新技術應用于藥物分析的實踐。
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