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Key words： postmenopausal osteoporosis; bone mineral density; least significant change; dual-energy X-ray absorptiometry
骨質(zhì)疏松癥患者治療后療效評價的主要觀察指標包括骨密度(bone mineral density， BMD)的變化情況，由于BMD是定量指標，均數(shù)比較通常選擇t檢驗或方差分析[1-3]，暫命名為正態(tài)分析法。BMD的隨訪監(jiān)測還有一種新的方法，即用最小有意義變化(least significant change， LSC)對BMD的改變進行校正，根據(jù)校正的結(jié)果判斷是否有效，按照療效等級進行組間比較，暫命名為LSC校正法。既往研究用前種方法對利塞膦酸鈉膠囊治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥(PMOP)的療效進行了分析[3]，本研究嘗試用后一種新的方法對其療效進行再評價。
1 資料和方法
1.1 臨床資料 將符合納入標準的受試者42例，依藥物編碼順序隨機分入試驗組(n=21)和對照組(n=21)。2組受試者均為漢族女性，試驗組年齡(59.20±6.62)歲，絕經(jīng)年齡(49.95±2.67)歲;對照組年齡(59.30±5.46)歲，絕經(jīng)年齡(48.67±4.63)歲。經(jīng)統(tǒng)計分析，2組在年齡(t=0.054，P=0.957)和絕經(jīng)年齡(t=1.102，P=0.277)方面的分布是一致的。治療前、治療6個月、12個月時檢查腰椎及髖部BMD。全部病例均符合納入標準，不符合排除標準[3]。
1.2 診斷標準 根據(jù)WHO關(guān)于骨質(zhì)疏松癥的診斷標準，BMD檢查設(shè)備使用GE Lunar Prodigy型雙能X線骨密度儀(dual-energy X-ray absorptiometry， DXA)，檢查部位為腰椎后前位和髖部，每天開機后用廠家提供的體模進行儀器檢測質(zhì)量校驗(QA)[4]。該設(shè)備測量BMD的標準差為0.001 g/cm2，變異系數(shù)(CV)在0.07%～0.20%[5]。
1.3 藥品 利塞膦酸鈉膠囊為5 mg/粒，批號為060601。安慰劑的外觀、氣味、包裝與利塞膦酸鈉膠囊相同，批號為060601。碳酸鈣D咀嚼片(商品名：凱思立D)含元素鈣500 mg和維生素D 200 U，批號為20060602。
1.4 治療方法 試驗組口服利塞膦酸鈉膠囊，對照組口服安慰劑，均為每次1粒，每日1次，早餐前30 min服用，服藥后30 min內(nèi)不能臥床。所有患者均口服碳酸鈣D咀嚼片，每日1粒，睡前服用。2組患者均連續(xù)服藥12個月。
1.5 LSC的計算方法 LSC通過短期精確度實驗得到，本研究中腰椎2～4 和左全髖部2個感興趣區(qū)的LSC均為0.018 g/cm2[6]。
