| 編號(hào) | B16001 |
| 總例數(shù) | 30例 |
| 性別例數(shù) | |
| 治療組例數(shù) | 15例 |
| 對(duì)照組例數(shù) | 15例 |
| 年齡區(qū)間 | 18～65歲 |
| 平均年齡 | |
| 疾病 | 急性細(xì)菌性下呼吸道感染 |
| 并發(fā)癥 | |
| 藥品通用名稱 | 鹽酸頭孢吡肟 |
| 藥品商品名稱 | |
| 藥品英文名稱 | |
| 劑型 | 粉針劑 |
| 規(guī)格 | 1.0g |
| 批準(zhǔn)文號(hào) | |
| 生產(chǎn)廠家 | |
| 分類 | 化學(xué)藥品 |
| 用藥目的 | 治療 |
| 用法用量 | 試驗(yàn)藥：注射用鹽酸頭孢吡肟(粉針)：1.0g/瓶，成都市藥友科技發(fā)展有限公司研制，批號(hào)：040501，有效期2年，室溫避光保存。用法：中度感染每日2g，重度感染每日4g，分兩次靜滴，療程7～10天，個(gè)別感染病情嚴(yán)重者可延長(zhǎng)至14天。對(duì)照藥：進(jìn)口頭孢吡肟(馬斯平)：1.0g/瓶，中美上海施貴寶制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)：0405792，有效期至2005年10月，陰冷處保存。用法同上。 |
| 聯(lián)合用藥 | |
| 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) | 按照衛(wèi)生部1993年抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則進(jìn)行判斷。臨床療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：①痊愈：癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查(包括胸部X線)及病原學(xué)檢查均恢復(fù)正常。② 顯效：病情明顯好轉(zhuǎn)，但上述四項(xiàng)中有一項(xiàng)未完全恢復(fù)正常(但病原學(xué)檢查必須轉(zhuǎn)陰)。③ 進(jìn)步：病情有所好轉(zhuǎn)，但不夠明顯，上述四頂中有兩項(xiàng)或兩項(xiàng)以上未完全恢復(fù)正常。④ 無效：用藥72小時(shí)后病情無明顯好轉(zhuǎn)或反而加重。痊愈和顯效合計(jì)為有效病例，據(jù)此計(jì)算有效率。細(xì)菌學(xué)療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：(1)按以下標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定細(xì)菌學(xué)療效：① 清除：治療結(jié)束后第1天所取標(biāo)本中無致病菌生長(zhǎng)。②部分清除：在 |
| 治療效果及臨床指征比較 |
1.臨床療效：(1)臨床療效分析：在FAS分析中，試驗(yàn)組15例中痊愈6例、顯效6例、進(jìn)步1例、無效2例，痊愈率40.00%，有效率80.00%；對(duì)照組15例中痊愈4例、顯效9例、進(jìn)步1例、無效1例，痊愈率26.67%，有效率86.67%，兩組比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，詳見表2 。在PPS分析中，試驗(yàn)組13例患者中痊愈6例、顯效6例、進(jìn)步0例、無效1例，痊愈率46.15%，有效率92.13%；對(duì)照組14例患者中痊愈4例、顯效9例、進(jìn)步0例、無效1例，痊 |
| 本研究報(bào)道不良反應(yīng) |
試驗(yàn)組納入安全性評(píng)價(jià)者16例，共發(fā)生3例不良事件，其中與試驗(yàn)藥有關(guān)的不良反應(yīng)2例，包括皮疹1例，轉(zhuǎn)氨酶ALT升高1例，不良反應(yīng)發(fā)生率為12.5%。對(duì)照組納入安全性評(píng)價(jià)者15例，共發(fā)生2例不良事件，其中與試驗(yàn)藥有關(guān)的不良反應(yīng)2例，包括轉(zhuǎn)氨酶ALT升高1例，白細(xì)胞降低1例，不良反應(yīng)發(fā)生率為13.33%。兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(見表7 )。上述不良事件，除1例患者因皮疹退出外，其余患者均未影響療程，且不良反應(yīng)均為輕度，未給予特殊處理，隨訪 |
| 其他報(bào)道不良反應(yīng) |
