別名 |
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漢語拼音 |
xue lian zhu she ye
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英文名 |
Xue lian injection
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標準號 |
WS3-B-3334-98
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藥物組成 |
本品為菊科植物天山雪蓮花SaussureainvolucrataKar.etKir.的干燥地上部分經(jīng)提取制成
的滅菌水溶液。
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處方來源 |
藥品標準-中藥成方制劑標準1998年
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劑型 |
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性狀 |
本品為棕色至紅棕色的澄明液體。
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功效 |
消炎鎮(zhèn)痛,消腫,活血化瘀。
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主治 |
急、慢性風濕性關(guān)節(jié)炎,類風濕性關(guān)節(jié)炎及骨關(guān)節(jié)炎引起的關(guān)節(jié)疼痛等癥。
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用法用量 |
肌內(nèi)注射,每次2-4ml,日1次,10日為1療程。
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用藥禁忌 |
孕婦慎用或在醫(yī)生指導下使用。
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制備方法 |
取天山雪蓮花1000g,加85%乙醇浸漬14天,濾過,濾液濃縮至每1ml含原藥材
1g,置容器中于110℃、0.1kP滅菌45分鐘,放置1-3個月。取此溶液濾過,濾液加聚山梨酯804ml、氯化鈉10g,攪拌均勻,用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.0-8.0,用微孔濾膜(0.2μm)濾過,濾液加注射用水使成1000ml,灌封,滅菌,即得。
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檢查 |
pH值:應(yīng)為6.0-8.0(附錄ⅦG)。
總固體:精密量取本品10ml,置于恒重的蒸發(fā)皿中,蒸干,在105℃干燥3小時,移至干燥器
中,冷卻30分鐘,迅速稱定重量,遺留殘渣不得低于5mg。
其他:應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定(附錄IU)。
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鑒別 |
(1)取本品10ml,加正丁醇10ml振搖提取,分取正丁醇液,蒸干,殘渣加甲醇1ml
使溶解,作為供試品溶液。另取蘆丁對照品,加甲醇制成每1ml含4mg的溶液,作為對照品溶液。
照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以醋
酸乙酯-甲酸-水(8:1:2)上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以三氯化鋁試液,晾干,置紫
外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。
(2)取本品10ml,加醋酸乙酯10ml,振搖提取,分取醋酸乙酯液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶
解,作為供試品溶液。另取天山雪蓮花對照藥材1g,加醋酸乙酯30ml,加熱回流提取30分鐘,濾
過,濾液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取
上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環(huán)己烷-醋酸乙酯(1:1)為展開劑,展
開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃烘5-10分鐘。供試品色譜中,在與對照藥材
色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點。
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含量測定 |
對照品溶液的制備:精密稱取在105℃干燥至恒重的蘆丁對照品50mg,置100ml量瓶中,加適量60%乙醇,置水浴上微熱使溶解,放冷,用60%乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取25ml置50ml量瓶中,加60%乙醇稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含無水蘆丁0.25mg)。
標準曲線的制備:精密量取對照品溶液0.0,1.0,2.0,3.0,4.O與5.0ml,分別置25ml量瓶
中,各加水至5ml,加5%亞硝酸鈉溶液1ml,搖勻,放置6分鐘,加10%硝酸鋁溶液1ml,搖勻,放置6分鐘,加4%氫氧化鈉溶液10ml,再加60%乙醇稀釋至刻度,搖勻,放置15分鐘,照分光光
度法(附錄VB),在510nm的波長處測走吸收度,以吸收度為縱坐標、濃度為橫坐標,繪制標準曲線。
測定法:精密量取本品5ml置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2.5ml置25ml量瓶中,照標準曲線制備項下的方法,自“加水至5ml”起依法測定吸收度,從標準曲線上讀出供試品溶液中蘆丁的含量(μg),計算,即得。
本品每1ml含總黃酮以蘆。–27H30O16)計,不得少于2.2mg。
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浸出物 |
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規(guī)格 |
2ml/支
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貯藏 |
密封,避光,置涼暗處。
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備注 |
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