| 公開(公告)號(hào) | CN1506111A |
| 公開(公告)日 | 2004.06.23 |
| 申請(qǐng)(專利)號(hào) | CN02144765.9 |
| 申請(qǐng)日期 | 2002.12.12 |
| 專利名稱 | 蝎毒多肽凍干粉制劑的生產(chǎn)工藝 |
| 主分類號(hào) | A61K38/17 |
| 分類號(hào) | A61K38/17;A61K9/19;A61P25/04 |
| 分案原申請(qǐng)?zhí)? | |
| 優(yōu)先權(quán) | |
| 申請(qǐng)(專利權(quán))人 | 趙恩成;康力 |
| 發(fā)明(設(shè)計(jì))人 | 趙恩成;顧孝先;張瑞德;孟祥軍;高文博;;孟憲舒;郝丕業(yè) |
| 地址 | 110011遼寧省沈陽(yáng)市沈河區(qū)沈陽(yáng)路265號(hào) |
| 頒證日 | |
| 國(guó)際申請(qǐng) | |
| 進(jìn)入國(guó)家日期 | |
| 專利代理機(jī)構(gòu) | 沈陽(yáng)之華益專利事務(wù)所有限公司 |
| 代理人 | 姜士鳳 |
| 國(guó)省代碼 | 遼寧;21 |
| 主權(quán)項(xiàng) | 一種蝎毒多肽凍干粉制劑的生產(chǎn)工藝，其特征是，其工藝包括如下步驟：①配液：稱取所需載體輔料制成2％溶液，加入5‰活性碳煮沸20分鐘，用三層定性濾紙除碳，后經(jīng)0.22um膜無(wú)菌過濾待用；再按處方量的130％準(zhǔn)確量取符合標(biāo)準(zhǔn)的蝎毒多肽液經(jīng)0.22um膜無(wú)菌過濾同上述溶液混合，再反復(fù)用2％載體輔料溶液沖洗到定容所需量，此為蝎毒多肽液體，待灌裝；②灌裝：按2ml/支將蝎毒多肽液體裝入清潔無(wú)菌的管制瓶中，用丁基二叉膠塞半扣塞待凍干；③凍干：將瓶裝蝎毒多肽液體送入凍干機(jī)中，凍干時(shí)，首先按每小時(shí)平均降溫17℃條件，將凍干機(jī)中溫度由常溫降到-35℃并保溫3小時(shí)，之后再降到-40℃，然后按平均每小時(shí)3.3℃調(diào)溫到-20℃，溫度達(dá)到-20℃時(shí)，再按每小時(shí)平均2.6℃調(diào)溫到0℃，之后再按平均每小時(shí)6.6℃升溫到30℃，保持三小時(shí)結(jié)束，即凍干過程為28小時(shí)；④壓塞、壓蓋；⑤檢驗(yàn)，合格后即包裝出廠。 |
| 摘要 | 一種蝎毒多肽凍干粉制劑的生產(chǎn)工藝，涉及一種生物制藥，尤其是蝎毒多肽凍干粉制劑的生產(chǎn)工藝，為有效利用蝎毒提供了一種良好的制藥方法，其生產(chǎn)工藝包括，取定量蝎毒多肽及載體輔料配液，經(jīng)濾紙除碳和無(wú)菌過濾后按2ml/支裝入清潔無(wú)菌的管制瓶中，送入凍干機(jī)中凍干28小時(shí)取出，經(jīng)壓蓋并進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)合格后即成蝎毒多肽凍干粉針劑。本方法可廣泛用于生物制藥企業(yè)，其產(chǎn)品有較高活性和純度及良好的醫(yī)用效果，又便于運(yùn)輸和儲(chǔ)藏，可取代當(dāng)前使用的蝎毒水針劑而用于疾病治療。 |
| 國(guó)際公布 |
