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克咳口服制劑的質(zhì)量控制方法

公開(公告)號 CN1813973A  
公開(公告)日 2006.08.09  
申請(專利)號 CN200510200745.3  
申請日期 2005.11.25  
專利名稱 克咳口服制劑的質(zhì)量控制方法  
主分類號 A61K36/736(2006.01)I  
分類號 A61K36/736(2006.01)I;A61K33/06(2006.01)I;A61P11/14(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I  
分案原申請?zhí)?  
優(yōu)先權(quán)  
申請(專利權(quán))人 貴州益佰制藥股份有限公司  
發(fā)明(設(shè)計)人 葉湘武;湯 瓊;張 梅  
地址 550008貴州省貴陽市白云大道220-1號  
頒證日  
國際申請  
進入國家日期  
專利代理機構(gòu) 貴陽中新專利商標(biāo)事務(wù)所  
代理人 郭 防  
國省代碼 貴州;52  
主權(quán)項 一種克咳口服制劑的質(zhì)量控制方法,它包括性狀、檢查、鑒別和含量測定,其特征在于:所述性狀包括:對于膏滋,產(chǎn)品為棕褐色稠厚的半流體,味甜,微苦;對于糖漿劑,產(chǎn)品為棕黃色粘稠液體,味甜,微苦;對于口服液,產(chǎn)品為棕黃色液體,久置有輕搖易散沉淀,味甜,微苦;所述檢查包括:相對密度,膏滋相對密度應(yīng)為1.30~1.50之間,糖漿劑相對密度不低于1.20;pH值,口服液PH值應(yīng)為3.5~6.5;其他,應(yīng)符合中國藥典糖漿劑、煎膏劑或合劑項下有關(guān)的各項規(guī)定;所述鑒別包括以鹽酸麻黃堿對照品鑒別方中麻黃,以磷酸可待因對照品及罌粟殼對照藥材鑒別方中罌粟殼,以甘草次酸對照品鑒別方中甘草的薄層鑒別的部分或全部;所述含量測定包括對鹽酸麻黃堿、磷酸可待因的含量測定的部分或全部。  
摘要 本發(fā)明是一種克咳口服制劑的質(zhì)量控制方法,它包括性狀、檢查、鑒別和含量測定,所述性狀包括:對于膏滋,產(chǎn)品為棕褐色稠厚的半流體,味甜,微苦;對于糖漿劑,產(chǎn)品為棕黃色粘稠液體,味甜,微苦;對于口服液,產(chǎn)品為棕黃色液體,久置有輕搖易散沉淀,味甜,微苦;所述鑒別包括對方中麻黃、罌粟殼、甘草的薄層鑒別的部分或全部;所述含量測定包括對鹽酸麻黃堿、磷酸可待因的含量測定的部分或全部。本發(fā)明可有效的控制克咳膏滋、克咳糖漿劑、克咳口服液制劑的質(zhì)量,保證其臨床療效。  
國際公布  
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