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愛(ài)普列特片

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)中心 藥學(xué)論壇 國(guó)家藥監(jiān)局公布第二批化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】
通用名:愛(ài)普列特片
曾用名:
商品名:
英文名稱(chēng):Epristeride Tablets
漢語(yǔ)拼音:Aipuliete Piɑn
本品的主要成份為:愛(ài)普列特。其化學(xué)名為:17??-(N-叔丁基-氨基-甲;)雄甾-3,5-二烯-3-羧酸。
結(jié)構(gòu)式:
分子式:C25H37NO3
分子量:399.57

【性狀】
本品為白色或類(lèi)白色片。

【藥理毒理】
1.藥理
本品為選擇性的和非競(jìng)爭(zhēng)性的類(lèi)固醇Ⅱ型5? -還原酶抑制劑,用于治療良性前列腺增生癥,其作用機(jī)理是通過(guò)抑制睪酮轉(zhuǎn)化為雙氫睪酮而降低前列腺腺體內(nèi)雙氫睪酮的含量,導(dǎo)致增生的前列腺體萎縮。
2.毒理
雄性SD大鼠和雄性Beagle犬分別連續(xù)經(jīng)口給予本品每日劑量30mg/kg、100mg/kg、300mg/kg和10mg/kg、100mg/kg,連續(xù)180天,除了可見(jiàn)對(duì)動(dòng)物前列腺和精囊有影響外,未見(jiàn)對(duì)睪丸和其他臟器有明顯的毒性影響。
遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果表明:Ames試驗(yàn)、細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠骨髓微核試驗(yàn)的結(jié)果均為陰性。
一般生殖毒性結(jié)果表明:本品劑量為每日75mg/kg,連續(xù)經(jīng)口給予本品9周,可見(jiàn)雌鼠的懷孕降低。醫(yī).學(xué)全在線payment-defi.com對(duì)雄性SD大鼠生育能力的無(wú)毒性反應(yīng)劑量為15mg/kg。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
臨床藥代動(dòng)力學(xué)呈二房室模型,它在消化道中吸收迅速,給藥后0.25小時(shí)就能測(cè)出藥物存在于血清中,3~4小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值,消除相半衰期(t1/2?)為7.5小時(shí)。連續(xù)給藥(5mg/次,每日2次)第6天,血藥濃度可達(dá)穩(wěn)態(tài)。主要經(jīng)胃腸道排泄,經(jīng)腎臟排泄很少。平均蛋白結(jié)合率高達(dá)97%。表觀分布容積約等于0.5L/kg,與人體的體液量基本相當(dāng)。

【適應(yīng)癥】
愛(ài)普列特片適用于治療良性前列腺增生癥,改善因良性前列腺增生的有關(guān)癥狀。醫(yī)學(xué)全在.線payment-defi.com

【用法用量】
口服,每次1片(5mg),每日早晚各一次,飯前飯后均可,療程4個(gè)月或遵照醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】
可見(jiàn)惡心、食欲減退、腹脹、腹瀉、口干、頭昏、失眠、全身乏力、皮疹、性欲下降、勃起功能障礙、射精量下降、耳鳴、耳塞、髖部痛等,其發(fā)生率約為6.63%。
本品Ⅳ期臨床研究中,實(shí)驗(yàn)室檢查異常發(fā)生率為2.49%,包括肝功能異常(氨基轉(zhuǎn)移酶升高、總膽紅素升高)、腎功能異常(尿素氮升高、肌酐升高)、血常規(guī)異常(血紅蛋白降低、白細(xì)胞降低、血小板降低),其中腎功能與血常規(guī)異常與本品的關(guān)系尚未確定。

【禁忌】
對(duì)本品組分過(guò)敏者禁用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。

【注意事項(xiàng)】
(1)服用本品的患者在使用血清PSA指標(biāo)檢測(cè)前列腺癌時(shí),應(yīng)提請(qǐng)醫(yī)生充分考慮患者因服用本品而導(dǎo)致血清PSA下降的重要因素。
(2)治療前需明確診斷,注意排除外感染、前列腺癌、低張力膀胱及其他尿道梗阻性疾病等。醫(yī)學(xué).全在線payment-defi.com

【藥物相互作用】
尚不明確。

【規(guī)格】
5mg

【貯藏】
遮光,密閉,在陰涼干燥處保存。

【包裝】

【有效期】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)廠家】
企業(yè)名稱(chēng):
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