| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進)字2007第3461716號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品由球囊擴張支架及遞送系統(tǒng)組成。支架預裝在快速交換式球囊擴張導管上，球囊兩端有兩個不透過Ｘ射線的標記，可以協(xié)助準確放置支架。支架材料為鈷鉻合金。環(huán)氧乙烷滅菌，產品一次性使用。醫(yī)學.全在線payment-defi.com |
| 產品適用范圍 | 適用于下述病例中來提高血管腔的直徑：適宜于患有有癥狀的缺血性心臟病而適合通過球囊擴張的血管成形術的病人，或者由于冠狀動脈病變再發(fā)生和再狹窄而進行的明確的功能性缺血研究，同時病變血管的參考直徑要與最終選擇的支架的標稱直徑相匹配；適宜于選擇性的植入，和結合一個冠狀動脈介入器械（包括隱靜脈移植物)來治療急性的或者有癥兆的血管閉塞。 |
| 注冊代理 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 售后服務機構 | 意大利英泰克公司北京代表處 |
| 批準日期 | 2007.09.30 |
| 有效期截止日 | 2011.09.29 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Invatec S.r.l. |
| 生產廠地址（中文) | Via Martiri della, Liberta'7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產場所 | Via Martiri della, Liberta'7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy |
| 生產國（中文) | 意大利 |
| 產品名稱（中文) | 冠狀動脈鈷鉻支架系統(tǒng)(商品名：Skylor) |
| 產品名稱（英文) | Skylor coronary Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附件 |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/ITA 3266-2005 《冠狀動脈鈷鉻支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
