| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2004第3401812號(更) |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 試劑盒組成和規(guī)格： 抗-TGAb檢測單位（LTG1)：每個帶有條碼的檢測單位內有一個 包被珠，包被有高純度甲狀腺球蛋白；規(guī)格：LKTG1： 100單位（人份)，LKTG5：500單位（人份)。抗-TG Ab試劑楔：LTGA：6.5mL緩沖液基質,含防腐劑;LTGB： 6.5mL堿性磷酸酶標記的單克隆鼠抗人IgG抗體緩沖液，含 防腐劑。醫(yī)學全在線 規(guī)格：LKTG1：1套；LKTG5：5套�？�-TG Ab校正品（LTGL，LTGH)：2瓶（低、高)，為經處理的 含TG自身抗體的人血清/緩沖液基質，含防腐劑。規(guī)格： LKTG1：1套；LKTG5：2套。甲狀腺自身抗體樣本稀釋液（ LAAZ4)：100mL不含抗TG/TPO的緩沖液基質，含防腐劑。 規(guī)格：LKTG1：1瓶；LKTG5：5瓶。 |
| 產品適用范圍 | 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑盒，采用免疫化學發(fā)光原理，用于定量檢測血清或EDTA、肝素和檸檬酸鹽血漿中的抗甲狀腺球蛋白（TG)抗體含量，對甲狀腺疾病的臨床診斷起輔助作用。 |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產品有限公司 |
| 售后服務機構 | 天津德普診斷產品有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.06 |
| 備注 | 生產者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字 2004第3401812號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2004第 3401812號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產國（中文) | 美國 |
| 產品名稱（中文) | 抗甲狀腺球蛋白抗體試劑盒 |
| 產品名稱（英文) | Anti-TG Ab |
| 規(guī)格型號 | LKTG1（100人份)$ LKTG5（500人份) |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/USA 454-40《抗甲狀腺球蛋白抗體試劑盒》 |
| 附件 | |
