| 備注 |
變更內(nèi)容：原注冊(cè)證內(nèi)容： 1、【包裝規(guī)格】為：18 x 150 tests ; 3×250 tests;試劑1:6 x 30 mL,試劑1a:→6 x 30 mL,試劑2:6 x 30 mL,試劑2a:→6 x 30mL;試劑1:6 x 84 mL,試劑1a:→6 x 84 mL,試劑2:6 x 81mL,試劑2a:→6 x 81 mL 2、【適用機(jī)型】:cobas c501,cobas c 311,Modular P,Modular D,cobas c 701 變更后內(nèi)容： 1、【包裝規(guī)格】為：12 x 120 tests ; 3×250 tests;試劑1:6 x 30 mL,試劑1a:→6 x 30 mL,試劑2:6 x 30 mL,試劑2a:→6 x 30 mL;試劑1:6 x 84 mL,試劑1a:→6 x 84 mL,試劑2:6 x 81 mL,試劑2a:→6 x 81mL 2、【適用機(jī)型】:cobas c 501/502，cobas c311,Modular P,Modular D,cobas c701。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。payment-defi.com |
