“經(jīng)過幾千年在我們國(guó)人當(dāng)中應(yīng)用有很好的療效,也經(jīng)過確認(rèn)具有安全性、有效性和質(zhì)量可控性的中藥經(jīng)典名方可進(jìn)入到藥品的生產(chǎn)申請(qǐng)!痹趪(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)1月例行新聞發(fā)布會(huì)上,SFDA新聞發(fā)言人顏江瑛表示。而這一導(dǎo)向來自于2008年1月7日頒布的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》,該規(guī)定此前被業(yè)內(nèi)看作“中國(guó)的中藥注冊(cè)有了獨(dú)立的法規(guī),重拾對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的尊重與認(rèn)可,對(duì)于中藥的重新評(píng)價(jià)與定位乃至創(chuàng)新有重大的意義”。
據(jù)顏江瑛介紹,在《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》中,在第一個(gè)方面就專門提到,規(guī)定的主導(dǎo)思想是繼承傳統(tǒng)、鼓勵(lì)創(chuàng)新!皩(duì)我國(guó)幾千年臨床上使用、經(jīng)過驗(yàn)證有效的經(jīng)典名方,可直接作為中藥生產(chǎn)。我們要保證中藥安全就必須有臨床試驗(yàn),在臨床試驗(yàn)合格以后,再進(jìn)入藥品生產(chǎn),這一系列都是藥品注冊(cè)的嚴(yán)格科學(xué)程序。但是中醫(yī)有它的特點(diǎn)!鳖伣鴱(qiáng)調(diào),如果某種中藥已經(jīng)在幾千年國(guó)人的應(yīng)用當(dāng)中有很好的療效,其安全性、有效性和質(zhì)量可控性也經(jīng)過確認(rèn),這樣的經(jīng)典名方就可以進(jìn)入到藥品的生產(chǎn)申請(qǐng)。
此次重申再次引起了業(yè)界對(duì)于古代經(jīng)典名方再創(chuàng)新的關(guān)注,《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者調(diào)查得知,不少企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)對(duì)該規(guī)定比較重視,但當(dāng)前最大的問題源于中藥復(fù)方制劑具體目錄至今尚未出臺(tái),研究缺乏針對(duì)性,業(yè)界都期盼該目錄能早日出爐。
目錄缺失
在《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》中首次明確,來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,在符合一定條件的前提下,可僅提供非臨床安全性研究資料,并直接申報(bào)生產(chǎn)。這些條件包括:處方中不含毒性藥材或配伍禁忌;處方中藥味均有法定標(biāo)準(zhǔn);生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致;給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致,日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng);功能主治與古代醫(yī)籍記載一致等。而來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,是指目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑。
“這個(gè)導(dǎo)向很好,但現(xiàn)在最大的問題就是該類中藥復(fù)方制劑的具體目錄還沒完成出臺(tái),實(shí)際操作有阻礙。”中藥復(fù)方新藥開發(fā)國(guó)家工程研究中心主任葉祖光向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者表示。據(jù)了解,按照當(dāng)時(shí)政策頒布的規(guī)劃,來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的具體目錄,由國(guó)家中醫(yī)藥管理局牽頭制定。但是,截至目前,該目錄尚未有進(jìn)展。
在葉祖光看來,我國(guó)的經(jīng)典方很多,目錄的遴選應(yīng)該有一定的標(biāo)準(zhǔn):“是按年代來分,200年前或者300年前?或者是按組方來劃分?還有毒性藥材、瀕危藥材等問題都需要明確。”他建議,應(yīng)該有更多的中醫(yī)專家參與目錄的制定,如此將更為科學(xué)和完善。
“包括我們?cè)趦?nèi)的科研院所和企業(yè)都很關(guān)注這個(gè)規(guī)定,希望目錄能早點(diǎn)出臺(tái),我們的研究也就更有針對(duì)性!苯K省中醫(yī)藥研究院中藥制劑研究室主任賈曉斌表示。
創(chuàng)新方向
在業(yè)界對(duì)《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》持續(xù)關(guān)注的背后,也正是中藥究竟如何創(chuàng)新越來越被重視的體現(xiàn)。而一度作為中藥現(xiàn)代化與中藥創(chuàng)新方向之一的中藥注射劑,在遭遇2008年的信任危機(jī)之后,中藥創(chuàng)新顯得更為艱難。
“由于中藥注射劑目前受到的沖擊較大,我們此前所作的相關(guān)項(xiàng)目都停了下來,現(xiàn)在應(yīng)該處于觀望階段!庇袠I(yè)內(nèi)人士表示。
“重大新藥創(chuàng)制的第三批申報(bào)將要開始。”葉祖光透露。在他看來,這些政策的推行將有助于推動(dòng)中藥新藥技術(shù)平臺(tái)的搭建,大大縮減中藥研發(fā)的進(jìn)程,對(duì)中藥創(chuàng)新有很大的幫助。
賈曉斌表示,目前中藥研發(fā)的一個(gè)熱點(diǎn)就是組分中藥的研發(fā),“但我們始終要堅(jiān)持一些基礎(chǔ)性的研究!
來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
-----------在官言官,在商言商之語,于中醫(yī)發(fā)展無意義,不含毒性藥材,那還要什么復(fù)方方劑,哪一味不是毒藥,是藥三分毒!
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