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中醫(yī)討論:中藥研發(fā)生產(chǎn)新規(guī):經(jīng)典名方不再做臨床研究

中新社北京一月八日電(記者曾利明)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉今天宣布:為遵循中醫(yī)藥規(guī)律,體現(xiàn)中醫(yī)藥特色,鼓勵創(chuàng)新,該局正式頒布實施《中藥注冊管理補充規(guī)定》。

  張偉在此間舉行的新聞發(fā)布會上稱,作為與去年七月修訂的《藥品注冊管理辦法》相配套的第一個規(guī)范性文件,《補充規(guī)定》充分體現(xiàn)了中藥注冊管理的特殊性,細(xì)化了中藥復(fù)方制劑分類,調(diào)整了相應(yīng)的技術(shù)要求;增加了“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”和“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”兩個分類,并明確:

  古代經(jīng)典名方制劑經(jīng)過長期臨床應(yīng)用、療效確切,不再要求進(jìn)行化學(xué)藥品采用的以動物試驗證明藥效的評價模式,也不再要求進(jìn)行臨床研究。國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行遴選發(fā)布。

對“主治為證候的中藥復(fù)方制劑” 由專家對其進(jìn)行審查。鑒于中醫(yī)藥界對證候的動物模型存在爭議,所以可不采用藥效學(xué)評價,而把臨床驗證作為評價重點,提高臨床試驗要求。同時嚴(yán)格限定其功能主治范圍,只能以中醫(yī)術(shù)語表述對證候的療效,不能擅自增加對西醫(yī)疾病的作用描述。

  張偉強調(diào),由于中藥基礎(chǔ)研究較為薄弱,雖對上述兩類有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)的中藥減免了動物藥效試驗,但都要求必須進(jìn)行臨床前的安全性研究,確保用藥安全。

  為鼓勵中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面發(fā)揮作用,新規(guī)定明確,對“主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥”,可提出特殊審批申請。此外,還通過提高中藥改劑型和仿制品種標(biāo)準(zhǔn),引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)從事具有自主知識的新藥研發(fā)。

  新規(guī)定還首次把藥材來源、關(guān)鍵工藝技術(shù)參數(shù)納入中藥質(zhì)量控制環(huán)節(jié),要求新的中藥注冊申請標(biāo)明藥材產(chǎn)地;并對改劑型和仿制藥注冊申請?zhí)岢雠c原劑型、被仿品藥材一致性的要求。


來源:中國新聞網(wǎng) 作者:曾利明
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