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轉(zhuǎn)貼專欄:布洛芬被曝致盲

本報(bào)記者 趙卓 發(fā)自北京
被指為奪命退燒藥的尼美舒利風(fēng)波剛剛過去,美國的一起官司又將另一種兒童退燒藥—強(qiáng)生美林推上輿論的風(fēng)口浪尖。據(jù)美國《紐約每日新聞》報(bào)道,服用強(qiáng)生布洛芬致7歲美國女孩薩曼莎全身90%皮膚灼傷、最終雙目失明。
“該產(chǎn)品經(jīng)過國家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn),在中國上市已有12年歷史,并未發(fā)現(xiàn)與美國此事件同樣的不良事件。”上海強(qiáng)生制藥有限公司政府事務(wù)與傳播總監(jiān)呂晶在回復(fù)給時(shí)代周報(bào)記者的采訪郵件中表示。
而就在致退燒藥消息傳出幾天后的2月22日,美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)出一級召回通知,在全美范圍召回強(qiáng)生旗下子公司DePuy生產(chǎn)的一款植入式矯形外科設(shè)備,這已是2013年強(qiáng)生第四例組織召回事件。
作為非處方藥的強(qiáng)生布洛芬是否足夠安全?中國患者中是否也出現(xiàn)過使用布洛芬不適的情況?強(qiáng)生為何接二連三陷入召回門?百年強(qiáng)生又將何去何從?
布洛芬被曝致7歲美國女孩失明
2003年,當(dāng)時(shí)只有7歲的薩曼莎,因服用強(qiáng)生布洛芬發(fā)生了嚴(yán)重的不良反應(yīng),失去了全身90%的皮膚,且雙目失明。
2007年,薩曼莎的父母以強(qiáng)生沒有明確告知藥品不良反應(yīng)為由將其告上法庭。算入利息等因素,強(qiáng)生將為此支付1.09億美元的巨額賠償。
“布洛芬的臨床效果非常好,退燒快,副作用相對較小。臨床上醫(yī)生開出的兒童退燒藥中,有三分之一都是美林布洛芬”,首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院的一位專家告訴時(shí)代周報(bào)記者,他也表示,使用該藥品后,很多孩子會起皮疹,嘔吐、頭暈、頭痛也是常見的不良反應(yīng)。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮告訴時(shí)代周報(bào)記者,國內(nèi)兒童退燒藥市場主要以尼美舒利、布洛芬、對乙酰氨基酚為主要成分,長期以來尼美舒利系列產(chǎn)品占據(jù)了70%的市場份額,但后期因使用尼美舒利而引發(fā)的多起不良反應(yīng)事件使其市場優(yōu)勢逐漸退去,布洛芬市場隨之抬頭,強(qiáng)生美林是以布洛芬為主要成分的產(chǎn)品之一,近幾年受到市場的格外關(guān)注。
布洛芬四年三次修改說明書
布洛芬作為世界衛(wèi)生組織、美國FDA唯一共同推薦的兒童退燒藥,在世界范圍內(nèi)銷量巨大。
上海強(qiáng)生的聲明也表示:媒體報(bào)道所述的案件中的癥狀極為罕見,其發(fā)病原因尚不明確。在過去的幾十年里,數(shù)以億計(jì)的患者,使用兒童Motrin(布洛芬)已經(jīng)證明,按照說明書使用兒童Motrin(布洛芬)是安全的,并且可以有效緩解疼痛和發(fā)熱。
但是近幾年關(guān)于布洛芬的安全性質(zhì)疑也從未停止。
據(jù)中國網(wǎng)的報(bào)道,薩曼莎的悲劇并非個(gè)例。賓夕法尼亞的一個(gè)女孩同樣因?yàn)榉妹懒謱?dǎo)致全身84%的皮膚脫落,腦部受損并且雙目失明。2011年,這位女孩接受了1000萬美元的賠付。
上海兒童醫(yī)學(xué)中心的研究報(bào)告顯示:尼美舒利退高熱作用比布洛芬更迅速,本研究在不良反應(yīng)的監(jiān)測中,發(fā)生嘔吐、惡心的病例數(shù)布洛芬比尼美舒利較多。且尼美舒利在治療兒童呼吸道感染伴高熱時(shí)比布洛芬更高效安全。
美國《醫(yī)學(xué)年鑒》也曾宣稱,有1%的使用布洛芬的人,會發(fā)生腎功能衰竭;羝战鹚勾髮W(xué)的專家們,在觀察了120名輕度腎病患者時(shí),發(fā)現(xiàn)其中30人有超量或長期使用過布洛芬,并因此而發(fā)生腎功能衰竭;另外20人使用非醫(yī)師處方的劑量的布洛芬后,也發(fā)生了有害的腎反應(yīng)。但是,他們都在停藥后腎功能便逐漸恢復(fù)正常。
因?yàn)椴粩嘤行碌母弊饔煤筒涣挤磻?yīng)出現(xiàn),布洛芬四年內(nèi)曾三次修改說明書。
而在國內(nèi)銷售的美林的說明書上,其不良反應(yīng)一項(xiàng)中僅注明:本品耐受性良好、副作用低、一般為輕度的腸胃不適,偶有皮疹和耳鳴、頭痛及轉(zhuǎn)氨酶升高,也有引起胃腸出血、加重潰瘍的報(bào)道。
許玲妮認(rèn)為,國家藥監(jiān)局在藥品上市前進(jìn)行了嚴(yán)格的臨床試驗(yàn),布洛芬是被認(rèn)可的兒童解熱鎮(zhèn)痛藥品,單從藥理特性來說,布洛芬的安全性不容置疑。但是,近期在美國發(fā)生的致盲事件表明布洛芬對一些特異性體質(zhì)會產(chǎn)生巨大的副作用,應(yīng)引起高度注意,作為非處方藥,完善不良反應(yīng)說明成為必須。
在中國,是否有因服用布洛芬出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況呢?國家食品藥品監(jiān)督管理局一位內(nèi)部人士告訴時(shí)代周報(bào)記者,目前國家食藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心還沒有關(guān)于布洛芬類藥物的不良反應(yīng)異常情況報(bào)告。
但是該人士也表示,之前國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)執(zhí)行的情況并不很好,“不良反應(yīng)監(jiān)測依賴醫(yī)院和制藥企業(yè)雙方的報(bào)告,但是中國醫(yī)院方面,本來就人滿為患,醫(yī)生上報(bào)不良反應(yīng)不僅費(fèi)時(shí)費(fèi)力,也沒有效益,制藥企業(yè)也不積極,加上我國還沒有建立任何藥事?lián)p害的賠償機(jī)制,所以消費(fèi)者在本來就缺乏專業(yè)知識和判斷的情況下,更沒有舉報(bào)不良反應(yīng)的積極性了。所以在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面和美國有很大差距!
2012年12月12日,為期3年、總投資達(dá)8529萬元的國家藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測體系建設(shè)項(xiàng)目通過總體驗(yàn)收。根據(jù)國家藥監(jiān)局2011年下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》,我國將力爭用5年時(shí)間,逐步健全全國各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),完善規(guī)章制度和監(jiān)測機(jī)制,形成比較完善的全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。
前述人士表示,隨著ADR檢測系統(tǒng)的完善,會有更完善的數(shù)據(jù)。根據(jù)其分析評價(jià)結(jié)果,國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,可撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。
生產(chǎn)成本降低背后的質(zhì)量隱憂
除了致盲事件外,強(qiáng)生今年還頻現(xiàn)召回事件。剛剛過去兩個(gè)多月的時(shí)間,強(qiáng)生就組織了4次召回,最新的一次召回是在2月25日。強(qiáng)生發(fā)表聲明指出,旗下子公司DePuy主動召回部分型號的膝關(guān)節(jié)脛骨袖套(LPS Diaphyseal Sleeve)。此次召回被FDA定為一級召回,一級召回是FDA在“最嚴(yán)重”的情形下才會使用的,所召回產(chǎn)品的危險(xiǎn)性會導(dǎo)致使用者受到嚴(yán)重傷害。
此前2010年11月,包括布洛芬在內(nèi)的80萬瓶藥品曾被強(qiáng)生召回,這是自2009年強(qiáng)生因產(chǎn)品污染被強(qiáng)制召回500批次止痛藥泰諾、布洛芬等非處方藥后的再一次召回。美國食品和藥品監(jiān)督局也提醒消費(fèi)者謹(jǐn)慎使用含有布洛芬成分的強(qiáng)生旗下產(chǎn)品。
早在2010年,強(qiáng)生大規(guī)模召回就達(dá)15次涉及50多種產(chǎn)品,召回的產(chǎn)品從藥物到醫(yī)療器械,從隱形眼鏡到注射劑,幾乎涵蓋了強(qiáng)生大部分產(chǎn)品領(lǐng)域,2010年也被業(yè)內(nèi)稱為“強(qiáng)生召回年”。
作為世界制藥巨頭,強(qiáng)生的產(chǎn)品為何頻頻出現(xiàn)問題?
醫(yī)藥專家邊晨光告訴時(shí)代周報(bào)記者,一方面是因?yàn)閺?qiáng)生公司癲癇藥物Topamax以及抗精神病藥物Risperdal等不少暢銷專利藥都在這幾年到期,而新藥研發(fā)成本高,耗時(shí)長,審批難,加上仿制藥泛濫,強(qiáng)生不得不壓縮開支,并通過裁員來節(jié)約成本,“生產(chǎn)成本的壓縮,質(zhì)檢人員的減少,是導(dǎo)致強(qiáng)生不斷出現(xiàn)質(zhì)量問題的主要原因!
過億美元的賠償,產(chǎn)品不斷召回,還身陷賄賂丑聞,成立于1886年的百年強(qiáng)生又將何去何從?
許玲妮認(rèn)為,布洛芬致盲事件屬于藥品極端不良反應(yīng)事件,發(fā)生概率極其微小,此外,眾多醫(yī)學(xué)界人士表示對布洛芬退燒藥的支持,因此,此次事件對強(qiáng)生的影響甚微,但為后期藥品研發(fā)提供了參考案例。
但是邊晨光認(rèn)為,此次事件對強(qiáng)生的打擊非常大,在中國不少藥店都不主動推薦美林布洛芬銷售了,問題產(chǎn)品多次召回又不包含中國市場,強(qiáng)生在中國消費(fèi)者眼中的品牌形象也大打折扣。
強(qiáng)生控股2011年年報(bào)顯示,伴隨著高頻率的負(fù)面新聞,強(qiáng)生的盈利水平也大幅下降,強(qiáng)生控股2011年全年?duì)I業(yè)收入37.05億元,凈利潤為2.05億元,較2010年下降9.9%。
由于2012年年報(bào)尚未發(fā)布,但是僅從2012年前三季度的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示,公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入27.81億元,營業(yè)利潤1.95億元,同比下降10.55%;歸屬母公司所有者凈利潤1.2億元,同比下降15.33%。

來源:時(shí)代周報(bào)
----------- 本帖最后由 chjysh 于 2013/3/1 02:20 編輯 payment-defi.com/shiti/

謝謝老師分享!從以上報(bào)道中可以看到西藥的毒有多大了。由于所有超純化學(xué)西藥都是在分子水平上對人的超復(fù)雜系統(tǒng)的某個(gè)靶目標(biāo)進(jìn)行干預(yù),往往結(jié)果是治其一而傷其十。這也是為何一個(gè)幾十年循證臨床實(shí)踐證明退燒有效的兒童退燒藥會導(dǎo)致一個(gè)兒童“全身90%皮膚灼傷、最終雙目失明”的嚴(yán)重后果。由此感到老祖宗的經(jīng)方經(jīng)過千百年的臨床循證流傳至今應(yīng)該是多么了不起呀!如果時(shí)光能穿越,我想這些西方大藥廠的老板們一定會首先找到醫(yī)圣去索要專利使用權(quán)的!
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chjysh 發(fā)表于 2013/3/1 01:50
謝謝老師分享!從以上報(bào)道中可以看到西藥的毒有多大了。由于所有超純化學(xué)西藥都是在分子水平上對人的超復(fù)雜 ...

言重了,此乃極其罕見的個(gè)例。就算中藥也有過敏也有可能產(chǎn)生嚴(yán)重問題。不過是國民命賤,不會得到巨額賠償沒有轟動效應(yīng)罷了。布洛芬俺曾長期服用未見任何副作用,還是因人而異吧。

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