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臨床生物化學(xué):第一節(jié) 臨床生化方法的選擇

一、方法和標(biāo)準(zhǔn)品的分級(jí)(一)方法的分級(jí)臨床生化成分的測(cè)定方法很多,根據(jù)其準(zhǔn)確度與精密度的不同可以分為三級(jí)。⒈決定性方法(definitive method)是指準(zhǔn)確度最高,系統(tǒng)誤差最小,經(jīng)過(guò)詳細(xì)的研究,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生誤差的原因或在某些方面不夠明確的方法,測(cè)定結(jié)果為“確定…

一、方法和標(biāo)準(zhǔn)品的分級(jí)

(一)方法的分級(jí)

臨床生化成分的測(cè)定方法很多,根據(jù)其準(zhǔn)確度與精密度的不同可以分為三級(jí)。

⒈決定性方法(definitive method)是指準(zhǔn)確度最高,系統(tǒng)誤差最小,經(jīng)過(guò)詳細(xì)的研究,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生誤差的原因或在某些方面不夠明確的方法,測(cè)定結(jié)果為“確定值”,與“真值”最接近。由于技術(shù)要求太高,費(fèi)用昂貴,不直接用于鑒定常規(guī)方法的準(zhǔn)確性,只用于發(fā)展及評(píng)價(jià)參考方法和標(biāo)準(zhǔn)品。

⒉參考方法(reference method)是指準(zhǔn)確度與精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析方法,干擾因素少,系統(tǒng)誤差很小,與重復(fù)測(cè)定的隨機(jī)誤差相比可以忽略不計(jì),有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。這類方法應(yīng)在條件優(yōu)越的實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)經(jīng)常使用。但它主要應(yīng)用于鑒定常規(guī)方法,評(píng)價(jià)其誤差大小,干擾因素,并決定其是否可以被接受。它也用于鑒定二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品,為質(zhì)控血清定值,也可用于評(píng)價(jià)payment-defi.com商品試劑盒等。

⒊常規(guī)方法(routine method)常規(guī)方法的性能指標(biāo)符合臨床或其它目的需要,有適當(dāng)?shù)姆治龇秶医?jīng)濟(jì)實(shí)用。所謂偏差已知的方法是指準(zhǔn)確度已經(jīng)確定的方法,其準(zhǔn)確度不明者稱為偏差未知的方法。常規(guī)方法在作出評(píng)價(jià)以后,經(jīng)有關(guān)學(xué)術(shù)組織認(rèn)可,可以作為推薦方法。

臨床化學(xué)方法之間關(guān)系可見(jiàn)圖20-2。

圖20-2 臨床化學(xué)方法的關(guān)系圖

(二)標(biāo)準(zhǔn)品的分級(jí)

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)將標(biāo)準(zhǔn)品(參考物)的定義暫定為:它的一種或幾種物理或化學(xué)性質(zhì)已經(jīng)充分確定,被用于校正儀器或證實(shí)一種測(cè)定方法的物質(zhì),并將其分成三級(jí)。

⒈一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品(原級(jí)參考物)是已payment-defi.com/wsj/經(jīng)確定的穩(wěn)定而均一的物質(zhì),它的數(shù)值已由決定性方法確定,或由高度準(zhǔn)確的若干方法確定,所含雜質(zhì)也已經(jīng)定量。它可用于校正決定性方法,評(píng)價(jià)及校正參考方法以及為“二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品”定值。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品都有證書(shū),在美國(guó)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局(NBS)發(fā)給合格證書(shū),并指明它的性質(zhì)和有關(guān)數(shù)據(jù)。

⒉二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品(次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品)或是純?nèi)芤海ㄋ蛴袡C(jī)溶劑的溶液),或存在于相似基質(zhì)中。這類標(biāo)準(zhǔn)品可由實(shí)驗(yàn)室自己配制或?yàn)樯唐,其中有關(guān)物質(zhì)的量由參考方法定值或用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品比較而確定,主要用于常規(guī)方法的標(biāo)化或?yàn)榭刂莆锒ㄖ怠?/p>

⒊控制物控制物有凍干的或溶液,可以用適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)品(一級(jí)或二級(jí))以參考方法定值,用于質(zhì)量控制,不用于標(biāo)化(除經(jīng)準(zhǔn)確定值者)。

二、方法選擇的要求

國(guó)際臨床化學(xué)協(xié)會(huì)(IFCC)提出:常規(guī)方法應(yīng)具有實(shí)用性和可靠性兩方面的性能指標(biāo),至于某一項(xiàng)具體分析方法所應(yīng)具有的性能標(biāo)準(zhǔn),可由臨床化學(xué)家根據(jù)采用這一試驗(yàn)的目的決定。

(一)實(shí)用性

一般應(yīng)具備:①微量快速能便于急診,適合成套項(xiàng)目分析。②費(fèi)用低廉,包括勞動(dòng)力與試劑、設(shè)備及一般管理費(fèi)用等。③方法簡(jiǎn)便。④應(yīng)用安全可靠。

(二)可靠性

一般具有較高的精密度和準(zhǔn)確度,以及較大的檢測(cè)能力。①精密度,變異系數(shù)(CV%)一般應(yīng)小于5%。②準(zhǔn)確度與特異性,準(zhǔn)確度是指測(cè)定值與“真值”的符合程度。一般偏差系數(shù)(CB)應(yīng)小于5%。特異性是指只對(duì)待測(cè)物質(zhì)起化學(xué)反應(yīng),不與其它結(jié)構(gòu)類似的化合物發(fā)生反應(yīng)。③檢測(cè)能力,即“檢測(cè)限度”,或“檢出限”。檢出限通常是指能與適當(dāng)?shù)摹翱瞻住弊x數(shù)相區(qū)別的待測(cè)物的最小值。

三、方法選擇的步驟

(一)廣泛查閱文獻(xiàn)

根據(jù)方法選擇的要求對(duì)已發(fā)表的各種方法進(jìn)行比較與檢驗(yàn),確定哪些方法有充分的科學(xué)根據(jù)及真實(shí)的使用價(jià)值。必須仔細(xì)分析各種方法的特點(diǎn),選擇適合于本實(shí)驗(yàn)室具體條件的方法,并且要判斷所選方法能否滿足本室工作的需要。如果文章中沒(méi)有寫(xiě)上方法的有關(guān)性能資料或引用文獻(xiàn)中的有關(guān)論述,則不應(yīng)輕易采用。

(二)選定候選方法

經(jīng)初步選定的方法稱為候選方法。候選方法確定后,應(yīng)該寫(xiě)出該法的原理與參考文獻(xiàn),所用儀器、試劑的來(lái)源、牌號(hào)、純度(或配套試劑盒),標(biāo)本收集要求,詳細(xì)的操作步驟,標(biāo)準(zhǔn)曲線和結(jié)果計(jì)算,文獻(xiàn)中列出的性能指標(biāo),參考值與參考范圍,以及其它應(yīng)注意的事項(xiàng)與安全防護(hù)措施等。

(三)進(jìn)行初步試驗(yàn)

為了實(shí)用的目的,初試應(yīng)該包括①標(biāo)準(zhǔn)曲線及其重復(fù)性;②質(zhì)控血清或新鮮標(biāo)本的重復(fù)試驗(yàn);③分析待測(cè)物濃度不同的標(biāo)本,與公認(rèn)的參考方法的測(cè)定值作對(duì)比;④要有足夠的試驗(yàn)證明儀器與試劑能符合要求。這些初試工作有希望揭露明顯的問(wèn)題。例如未曾預(yù)料的困難或誤差來(lái)源等。初試的特殊目的是使分析工作者熟悉有關(guān)技術(shù);掌握各分析步驟的特性;操作是否可以改進(jìn)或簡(jiǎn)化;初試所得到的一切資料用于確定是否有必要作進(jìn)一步研究,如需要和技術(shù)上的某些修改,應(yīng)在評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)之前作好。

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