現(xiàn)代中藥制備技術(shù)-散劑1.散劑的概念、特點(diǎn)與分類(lèi)
散劑系指一種或多種藥物混合制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服也可外用。
散劑的特點(diǎn)⑴粉碎程度大，比表面積大、易分散、起效快；⑵外用覆蓋面積大，具保護(hù)、收斂等作用；⑶制備工藝簡(jiǎn)單，劑量易于控制，便于小兒服用；⑷儲(chǔ)存、運(yùn)輸、攜帶方便。
2.散劑的制備
物料前處理→粉碎→篩分→混合→分劑量→質(zhì)量檢查→包裝與儲(chǔ)存
粉碎
目的：減少粒徑、增加比表面積
粉碎的意義在于：①細(xì)粉有利于固體藥物的溶解和吸收，可以提高難溶性藥物的生物利用度；②細(xì)粉有利于固體制劑中各成分的混合均勻，混合度與各成分的粒徑有關(guān)；③有利于提高固體藥物在液體、半固體、氣體中的分散性，提高制劑質(zhì)量與藥效；④有助于從天然藥物中提取有效成分等。
粉碎方法：較常用干法粉碎和濕法粉碎--“加液研磨法”。另有：閉塞粉碎與自由粉碎、開(kāi)路粉碎與循環(huán)粉碎、干法粉碎與濕法粉碎 、低溫粉碎、混合粉碎
（3) 篩分
篩分：應(yīng)用最為廣泛的粒子分級(jí)操作方法
影響篩分的因素
歸納如下：
①粒徑范圍適宜，物料的粒度越接近于分界直徑時(shí)越不易分離；
②物料中含濕量增加，黏性增加，易成團(tuán)或堵塞篩孔；
③粒子的形狀、表面狀態(tài)不規(guī)則，密度小等物料不易過(guò)篩；
④篩分裝置的參數(shù)。
固體粉末分級(jí)
《中國(guó)藥典》2005年版把固體粉末分為六級(jí)：
最粗粉、粗粉、中粉、細(xì)粉、最細(xì)粉、極細(xì)粉
最粗粉—指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20%的粉末；
粗 粉—指能全部通過(guò)二號(hào)篩，但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%的粉末；
中 粉—指能全部通過(guò)四號(hào)篩，但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的粉末；
細(xì) 粉—指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%的粉末；
最細(xì)粉—指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95%的粉末；
極細(xì)粉—指能全部通過(guò)八號(hào)篩，并含能通過(guò)九號(hào)篩不少于95%的粉末。
藥篩:
工業(yè)用標(biāo)準(zhǔn)篩常用“目”數(shù)表示篩號(hào)，即以每一英寸（25.4mm)長(zhǎng)度上的篩孔數(shù)目表示
（4)混合：①對(duì)流混合：②剪切混合：③擴(kuò)散混合：
常用的混合方法有攪拌混合、研磨混合、過(guò)篩混合。對(duì)于含有劇毒藥品、貴重藥品或各組分混合比例相差懸殊的情況應(yīng)采用“等量遞增”的原則進(jìn)行混合。
影響混合效果的因素及防止混合不勻的措施
1)組分比例：比例懸殊時(shí)采用等量遞加法(配研法)
2)組分的密度：密度小（質(zhì)輕)者先放入
3)組分的吸附性與帶電性：一般應(yīng)將量大且不易吸附的藥粉或輔料墊底，量少且易吸附者后加入�？杉由倭勘砻婊钚詣┗驖�(rùn)滑劑作抗靜電劑
4)含液體或易吸濕性組分：宜用吸收劑吸收至不顯潤(rùn)濕為止，常用吸收劑有磷酸鈣、白陶土、蔗糖和
葡萄糖。A.含結(jié)晶水用等摩爾無(wú)水物代替；B.吸濕性很強(qiáng)的藥物在低于其臨界相對(duì)濕度條件下迅速混合，并密封防潮包裝；C.若組
分因混合引起吸濕，則分別包裝。
5)含可形成低共熔混合物的組分的混合
將二種或二種以上藥物按一定比例混合時(shí)，在室溫條件下，出現(xiàn)的潤(rùn)濕與液化現(xiàn)象，稱(chēng)作低共熔現(xiàn)象。此現(xiàn)象的產(chǎn)生不利于組分的混合。
3 散劑的質(zhì)量檢查與散劑的吸濕性及實(shí)例
（1) 質(zhì)量檢查：粒度、外觀均勻度、干燥失重、裝量差異、衛(wèi)生學(xué)檢查。
粒度：取供試品10 g，置7號(hào)篩，通過(guò)7號(hào)篩的粉末應(yīng)不低于95%。
干燥失重：除另有規(guī)定外，干燥失重不得超過(guò)2.0﹪
裝量差異：
（2) 散劑的吸濕性及防范措施
重點(diǎn)在于防潮。
測(cè)定CRH 的意義:
1)CRH 值可作為藥物吸濕性指標(biāo)：CRH 越大，越不易吸溫，反之易吸濕。
2)控制生產(chǎn)、貯存環(huán)境的相對(duì)濕度(RH)在物料的CRH 以下，防止吸濕，保證藥品質(zhì)量。
3)為選擇輔料提供依據(jù)，一般應(yīng)選擇CRH 大的輔料。
包裝材料一般用透濕系數(shù)（P)來(lái)評(píng)價(jià)包裝材料的透濕性，P小者防濕性能好。
倍散劑量0.1～0.01g可配成10倍散，劑量0.01～0.001g可配成100倍散，劑量0.001g以下可配成1000倍散。配制1000倍散時(shí)應(yīng)采用逐級(jí)稀釋法。
顆粒劑
1.顆粒劑分類(lèi) 可溶性、混懸型、泡騰性、腸溶性、緩釋性、控釋性制劑。
2.顆粒劑的制備工藝
制軟材→制濕顆�！� 濕顆粒干燥→ 整粒與分級(jí)→ 裝袋
2.顆粒劑的質(zhì)量檢查
主要檢查項(xiàng)目有外觀、粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異
粒度：不能通過(guò)一號(hào)篩與通過(guò)五號(hào)篩的總和不得超過(guò)供試量的15%。
干燥濕重：于105℃干燥至恒重，含糖顆粒應(yīng)減壓干燥，減失重量不得超過(guò)2%。
溶化性：供試品10g，熱水200ml，攪5min，可溶性顆粒應(yīng)全溶，或輕微渾濁，不得有異物。
裝量差異：
平均裝量或標(biāo)示裝量裝量 差異限度
1.0g及1.0g以下 ±10%
1.0g以上至1.5g ±8%
1.5g以上至6.0g ±7%
6.0g以上 ±5%
