2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第七章復習重點
第一節(jié) 總則和藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
一、總則
藥品檢驗機構的設置及確定：
(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門設置國家藥品檢驗機構。
(2)省級藥品監(jiān)督管理部門設置本行政區(qū)域內(nèi)藥品檢驗機構。
(3)國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔檢驗工作。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請：向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(審批主體)提出籌建申請;完成籌建后向原審批門申請驗收。
2.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。(生產(chǎn)范圍)
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證
(1)認證機構【省局】：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局認證【兩射一生】：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。
(3)省級藥品監(jiān)督管理局：負責組織除上述藥品以外的其他藥品認證。
(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請GMP認證的時間：應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請認證。
(5)審批時間：受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。
4.《藥品生產(chǎn)許可征》有效期
(1)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。
(2)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
5.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定
(1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質量管理》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)學全在.線.提供, payment-defi.com。
(2)不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。
(3)委托生產(chǎn)的批準部門：①國家局②國家局授權的省局
第二節(jié) 藥品經(jīng)營企業(yè)管理
1.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期及變更
(1)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的：應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。
(2)《藥品經(jīng)營許可證》有效期：為5年。屆滿前6個月，申請換發(fā)。
(3)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。
2.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證
(1)認證機構【省局】：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
(2)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請GSP認證的時間：應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證。
(3)審批時間
�、偈芾頇C構自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負責組織認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
�、谑�、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內(nèi)，組織認證。
3.非處方藥分類
國家根據(jù)非處方藥根據(jù)安全性分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
4.零售藥品的人員配備
�、俳�(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。
②經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應當配備設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。
5.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定
(1)前提條件：交通不便的邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的。
(2)審批及銷售藥品范圍：經(jīng)所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
