2016執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)第七章《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　第三節(jié) 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

　　1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的有效期、變更：有效期5年，屆滿前6個月申請換發(fā)。

　　變更：變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審核、批準(zhǔn)機關(guān)申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記;未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。原審核、批準(zhǔn)機關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個工作日內(nèi)作出決定。醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格后，依照規(guī)定辦理《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記。

　　2.醫(yī)療機構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

　　(1)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的審批：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。

　　醫(yī)療機構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號管理：必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。

　　(3)醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑禁止性規(guī)定：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

　　(4)醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用規(guī)定：

　�、侔l(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時;

　�、诮�(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);

　�、墼谝�(guī)定期限內(nèi)醫(yī)學(xué)全在.線.提供, payment-defi.com;

　　④醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用;

　�、輫鴦�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　3.審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)：必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。

　　4.醫(yī)療機構(gòu)購藥記錄的規(guī)定：

　　要求：必須有真實、完整的藥品購進記錄。

　　內(nèi)容：藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

　　5.處方調(diào)配的規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

　　6.個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種：常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。

　　第四節(jié) 藥品管理

　　新藥：臨床試驗管理經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)(藥物臨床試驗申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，并將該臨床試驗機構(gòu)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案)。生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品：報送有關(guān)資料并提供相關(guān)證明文件，審核合格后發(fā)給批準(zhǔn)文號。

　　1.新藥監(jiān)測期的規(guī)定

　　(1)設(shè)立監(jiān)測期的目的：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求。

　　(2)監(jiān)測期：不超過5年的監(jiān)測期(在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口)。

　　2.申請藥品進口及醫(yī)療機構(gòu)急需藥品進口的規(guī)定

　　(1)進口藥品的條件：

　�、偕暾堖M口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品;

　�、谖丛谏�產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進口。

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的：

　�、賾�(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進口;

　�、谶M口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

　　(3)注冊證管理：

　�、龠M口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊;

　　②國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》;

　�、壑袊�香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進口。

　　3.在銷售前或者進口時應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行檢驗或者審核批準(zhǔn)的生物制品

　　(1)范圍：疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。

　　(2)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗(檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進口)。

　　4.藥品的再評價

　　國家藥監(jiān)局對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)再評價的結(jié)果，可以采取責(zé)令修改說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　5.藥品批準(zhǔn)文號管理、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及有效期

　　(1)批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年;期滿前6個月申請再注冊。

　　(2)實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材：對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理。

　　(3)未申請再注冊的、經(jīng)審查不符合注冊規(guī)定的：注銷藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

　　6.非藥品不得宣傳的內(nèi)容：不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

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