第四章 藥品研制與生產管理
一、藥品研制與注冊管理
1.藥品研制與質量管理規(guī)范
a.藥物臨床試驗的分期和目的
b.藥物非臨床研宄質量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的基本要求
2.藥品注冊管理與審評審批制度改革
a.藥品注冊和藥品注冊申請的界定
b.藥品注冊管理機構
c.藥品注冊分類
d.藥品批準文件
e.新藥監(jiān)測期
f.藥品醫(yī)療器械審評審批改革內容
3.藥品再評價
藥品再評價的管理
二、藥品生產管理
1.藥品生產許可
a.藥品生產許可的申請和審批
b.藥品生產許可證管理
2.藥品生產質量管理規(guī)
a.GMP的基本要求和實施
b.藥品批次劃分原則
c.GMP認證與檢查的基本要求
3.藥品委托生產管理
a.委托生產的界定
b.委托生產品種限制
4.藥品召回管理
a.藥品召回和藥品安全隱患的界定
b.藥品生產、經營企業(yè)和使用單位有關藥品召回的義務
c.主動召回和責令召回
d.藥品召回的監(jiān)督管理
第五章 藥品經營與使用管理
一、藥品經營管理
1.藥品經營許可
a.藥品經營〔批發(fā)、零售)許可的申請和審批
b.藥品經營許可證的管理
2.藥品經營質量管理規(guī)范
a.藥品批發(fā)的質量管理
b.藥品零售的質量管理
c.GSP認證與檢查的基本內容和要求
3.藥品購銷管理
a.禁止無證經營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經營活動
b.購銷藥品應遵守的規(guī)定和要求
c.購銷人員的管理
d.購銷記錄、銷售憑證的管理
4.互聯(lián)網藥品經營管理
a.從事互聯(lián)網藥品信息服務的資格、申請與審批、監(jiān)督管理
b.互聯(lián)網藥品交易服務的類型
c.從事互聯(lián)網藥品交易服務的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理
二、藥品使用管理
1.醫(yī)療機構藥事管理
a.醫(yī)療機構藥事管理主要內容
b.藥事管理組織和藥學部門
2.藥品釆購與庫存管理
a.藥品釆購規(guī)定
b.藥品進貨檢查驗收制度和購進（驗收)記錄管理
c.藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護規(guī)定
3.處方與調配管理
a.處方和處方管理
b.處方開具、調劑和審核
c.處方點評制度
d.不得從事處方調劑工作的規(guī)定
e.處方保存期限及銷毀程序
f.麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定
g.違反處方管理和調劑要求的法律責任
4.醫(yī)療機構制劑管理
a.醫(yī)療機構制劑與許可證管理
b.醫(yī)療機構自配制劑注冊和品種范圍
c.醫(yī)療機構制劑注冊批件及批準文號格式
d.醫(yī)療機構制劑的調劑使用
5.藥物臨床應用管理
a.合理用藥的原則
b.藥物臨床應用管理的具體規(guī)定
c.抗菌藥物分級管理
d.抗菌藥物的購進、使用及定期評估
e.抗菌藥物處方權、調劑資格授予和監(jiān)督管理
f.抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用
g.抗菌藥物臨床應用異常情況及處理
三、藥品分類管理
1.藥品分類管理制度的建立
a.藥品分類管理的目的
b.執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責
2.非處方藥和處方藥分類管理的實施
a.非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)
b.非處方藥的分類和專有標識的管理
c.非處方藥的管理要求
d.處方藥的管理要求
e.“雙跨”藥品的管理要求
3.非處方藥目錄遴選和轉換評價
a.非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布
b.處方藥與非處方藥的轉換評價
4.處方藥與非處方藥的流通管理
a.生產、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求
b.零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求
c.零售藥店不得經營的藥品種類
d.零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類
四、醫(yī)療保障用藥管理
1.基本醫(yī)療保險體系
a.我國基本醫(yī)療保險體系的構成
b.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法、統(tǒng)籌基金和個人賬戶、定點管理
c.城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理
d.新型農村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標準
2.基本醫(yī)療保險藥品目錄
a.醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件
b.不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品
c.醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調整
d.醫(yī)保藥品使用的費用支付原則
e.對定點醫(yī)療機構和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求
3.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理
醫(yī)藥機構協(xié)議管理的具體政策和要求
五、藥品不良反應報告與監(jiān)測管理
1.藥品不良反應的界定和分類
a.藥品不良反應及相關術語的界定和區(qū)分
b.藥品不良反應的分類
2.藥品不良反應報告和處置
a.藥品不良反應報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體
b.個例藥品不良反應的報告和處置
c.藥品群體不良事件的報告和處置
d.境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應的報告和處置
e.定期安全性更新報告
3.藥品重點監(jiān)測
藥品重點監(jiān)測的范圍和要求
4.藥品不良反應評價與控制
a.藥品生產企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制
b.藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應的評價與控制
