第九章 藥品廣告管理與消費者權益保護
一、藥品廣告管理
1.藥品廣告的審批
a.藥品廣告的界定
b.藥品廣告的申請、審查與發(fā)布
2.藥品廣告的內容
藥品廣告內容的要求
3.藥品廣告的檢查
藥品廣告檢查內容和方式
4.法律責任
違反藥品廣告的法律責任
二、反不正當競爭法
不正當競爭行為
a.反不正當競爭的界定
b.混淆行為、限制競爭行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、低價傾銷行為、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為的認定
三、消費者權益保護
1.法律適用
消費者的界定和消費者權益保護法的適用范圍
2.消費者的權益
安全保障權、真情知悉權、自主選擇權、公平交易權、獲取賠償權、結社權、知識獲取權、受尊重權、監(jiān)督批評權
3.經(jīng)營者的義務
經(jīng)營者應履行的義務
4.消費者權益的保護
消費者權益保護的措施
5.爭議的解決
a.爭議解決的途徑
b.爭議解決的特別規(guī)則
第十章 藥品安全法律責任
一、藥品安全法律責任與特征
藥品安全法律責任界定和種類
a.藥品安全法律責任的界定
b.藥品安全法律責任的種類
二、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責任
1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責任
a.假藥的認定
b.生產(chǎn)、銷售假藥的行政責任
c.生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任
2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任
a.劣藥的認定
b.生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責任
c.生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責任
三、違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任
1.無證生產(chǎn)、經(jīng)營相關的法律責任
a.無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的法律責任
b.從無證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入藥品的法律責任
2.違反藥品質量管理規(guī)范的法律責任
未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的法律責任
3.許可證、批準證明文件相關的法律責任
a.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任
b.騙取許可證或批準證明文件的法律責任
4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責任
a.藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責任
b.藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責任
5.違反藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位違反藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任
6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責任
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位不履行與召回相關義務的法律責任
7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責任
a.違反進口藥品登記備案管理制度的法律責任
b.醫(yī)療機構向市場銷售制劑的法律責任
c.藥品經(jīng)營違反購銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責任
d.違反藥品標識管理規(guī)定的法律責任
四、違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責任
1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責任
a.定點生產(chǎn)企業(yè)的法律責任
b.經(jīng)營企業(yè)的法律責任
c.醫(yī)療機構的法律責任
d.執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責任
e.處方調配人、核對人的法律責任
f.藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責任
2.違反藥品類易制毒化學品管理規(guī)定的法律責任
a.走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的法律責任
b.違反藥品類易制毒化學品管理規(guī)定的法律責任
3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責任
擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的法律責任
五、違反中醫(yī)藥法相關規(guī)定的法律責任
1.違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責任
a.應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責任
b.應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰
2.中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責任
違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥的法律責任
第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理
一、醫(yī)療器械管理
1.醫(yī)療器械管理的基本要求
a.醫(yī)療器械的界定醫(yī)學.全.在.線.提供. payment-defi.com
b.醫(yī)療器械的分類
c.產(chǎn)品注冊與備案管理
d.醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式
e.醫(yī)療器械說明書和標簽管理
2.醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理
a.醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理
b.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理
c.經(jīng)營質量管理規(guī)范的基本要求
d.醫(yī)療器械使用管理
3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品召
a.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
b.醫(yī)療器械再評價和結果處理
c.醫(yī)療器械召回管理
二、保健食品管理、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰兒配方食品的管理
保健食品管理的基本要求
a.保健食品的界定
b.保健食品的特征
c.保健食品批準文號管理
三、化妝品管理
化妝品管理的基本要求
a.化妝品的界定和分類
b.化妝品生產(chǎn)許可證和批準文號管理
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