九、如何進(jìn)一步規(guī)范地方增補(bǔ)藥品？
2009年版目錄實(shí)施以來，各地都以省為單位增補(bǔ)了一定數(shù)量的目錄外藥品，這對(duì)于緩解基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用藥不足的問題起到了積極作用。但同時(shí)也存在著一些不規(guī)范的增補(bǔ)現(xiàn)象。2012年版目錄將地方增補(bǔ)藥品中重合度較高的藥品納入遴選范圍，把目錄調(diào)整與規(guī)范藥品增補(bǔ)結(jié)合起來。各地要結(jié)合2012年版目錄的實(shí)施，在今年上半年通過自查和抽查相結(jié)合的方式，組織開展增補(bǔ)藥品“回頭看”，規(guī)范和加強(qiáng)增補(bǔ)藥品管理，進(jìn)一步完善增補(bǔ)藥品工作方案并報(bào)國家基本藥物工作委員會(huì)辦公室備案。
要堅(jiān)持以省為單位統(tǒng)一增補(bǔ)，不得將權(quán)限下放到市（地)、縣（市、區(qū))或基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，并從嚴(yán)控制增補(bǔ)數(shù)量，使增補(bǔ)藥品控制在合理水平，維護(hù)國家基本藥物目錄的主體地位，實(shí)現(xiàn)增補(bǔ)的有序、科學(xué)、適度，更好地滿足群眾基本用藥需求。
十、2012年版目錄與醫(yī)改相關(guān)政策如何銜接？
基本藥物的理念是世界衛(wèi)生組織在1977年首次提出的，我國從1979年開始引入“基本藥物”的概念。2009年，深化醫(yī)改將建立基本藥物制度作為五項(xiàng)重點(diǎn)改革任務(wù)之一，明確了基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。國家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。
基本藥物制度啟動(dòng)實(shí)施以來，國家基本藥物目錄發(fā)揮了基礎(chǔ)和龍頭的作用。2011年，基本藥物制度初步建立，實(shí)現(xiàn)了政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全覆蓋，形成了“有目錄有制度”的格局，并帶動(dòng)了基層管理體制、補(bǔ)償機(jī)制、人事分配、藥品供應(yīng)、價(jià)格機(jī)制等方面的綜合改革，初步建立了維護(hù)公益性、調(diào)動(dòng)積極性、保障可持續(xù)的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行新機(jī)制。
目前，醫(yī)改已進(jìn)入深水區(qū)，鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制正處于關(guān)鍵階段，面臨著新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。要按照“十二五”醫(yī)改規(guī)劃部署，以2012年版目錄實(shí)施為契機(jī)，圍繞提高基本藥物的可及性、安全性、有效性、合理性、可負(fù)擔(dān)性等目標(biāo)，進(jìn)一步規(guī)范采購配送、完善定價(jià)報(bào)銷等政策，擴(kuò)大基本藥物使用范圍，統(tǒng)籌推進(jìn)基層綜合改革，增強(qiáng)基本藥物制度惠民效果，并與健全全民基本醫(yī)保、公立醫(yī)院改革整體推進(jìn)、協(xié)同發(fā)展，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)療“三醫(yī)”互聯(lián)互動(dòng)，合力解決群眾看病難、看病貴、看好病的問題。
十一、進(jìn)一步加強(qiáng)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，有哪些具體措施？
國家對(duì)基本藥物實(shí)行全品種覆蓋抽查檢驗(yàn)。加大重點(diǎn)品種的監(jiān)督抽驗(yàn)力度。對(duì)基本藥物定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，并向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果。優(yōu)先提高基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)藥品的質(zhì)量；全面提高仿制藥質(zhì)量。開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)，重點(diǎn)加強(qiáng)基本藥物、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性評(píng)價(jià)。落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)的監(jiān)管。嚴(yán)格實(shí)施藥品經(jīng)營管理規(guī)范，探索建立藥品經(jīng)營許可分類、分級(jí)的管理模式。推進(jìn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，完善覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監(jiān)管體系。整合信息資源，統(tǒng)一信息標(biāo)準(zhǔn)，提高共享水平，逐步實(shí)現(xiàn)國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與有關(guān)部門以及企業(yè)信息化系統(tǒng)對(duì)接。建立農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)。加強(qiáng)和完善基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，建立健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，完善藥品召回管理制度，保證用藥安全。
十二、如何進(jìn)一步完善藥物政策，提高基本藥物可及性、安全性和有效性，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展？
國家藥物政策是國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的重要組成部分，是科學(xué)發(fā)展觀在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的具體實(shí)踐，是促進(jìn)國家藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用的指導(dǎo)性綱領(lǐng)。世界衛(wèi)生組織1975年提出本國藥物政策應(yīng)涵蓋基本藥物遴選、藥品可負(fù)擔(dān)性、藥品籌資機(jī)制、藥品供應(yīng)系統(tǒng)、藥品監(jiān)管和質(zhì)量保證、藥物合理使用、人力資源、監(jiān)測評(píng)估和研究等9個(gè)方面。其中，基本藥物制度是國家藥物政策的核心部分。國家藥物政策應(yīng)確保藥品首先是基本藥物的可獲得性、質(zhì)量安全、合理使用和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
藥品領(lǐng)域政策鏈條長，涉及部門多。為此，我們將通過開展相關(guān)研究和定期發(fā)布藥物政策白皮書等形式，在藥物政策領(lǐng)域逐步建立起規(guī)范化、制度化的工作機(jī)制，形成上下一致、統(tǒng)一協(xié)調(diào)的國家藥物政策。通過完善國家藥物政策以及提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等措施，進(jìn)一步提高基本藥物的可及性、安全性、有效性和使用的合理性、支付的可負(fù)擔(dān)性，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
十三、如何保證2012年版目錄順利實(shí)施？
各地要統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，落實(shí)分工，加強(qiáng)部門之間的溝通協(xié)調(diào)，認(rèn)真組織做好2012年版目錄實(shí)施工作，及時(shí)總結(jié)基本藥物制度實(shí)施的成效和經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步深化、細(xì)化基本藥物制度相關(guān)政策措施。堅(jiān)持正確的輿論導(dǎo)向，積極做好宣傳與引導(dǎo)，采取通俗易懂、生動(dòng)形象的方式，廣泛宣傳實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)、意義和主要措施，爭取社會(huì)各界和廣大群眾的理解、支持和參與，提高全民對(duì)基本藥物的認(rèn)知度和信賴度，增強(qiáng)群眾信心，為鞏固完善基本藥物制度營造良好的輿論環(huán)境。
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