2014年住院醫(yī)師培訓(xùn)考試臨床藥理學(xué)復(fù)習(xí)資料
5.藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范
GCP（good clinical practice)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,其核心是保障受試者與患者的權(quán)利，保證臨床試驗的科學(xué)性。
6.藥品審批、管理與評價
新藥的分類
新藥：未曾在我國境內(nèi)上市銷售的藥品醫(yī)學(xué)全在.線.提供, payment-defi.com。
按照新藥管理部門的要求，新藥西藥注冊分為I，II，III，IV，V，VI類
I類：未在國內(nèi)外上市銷售的藥品
II類：改變給藥途徑且未在國內(nèi)外上市銷售的制劑
III類：已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品
IV類：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑
V類：改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑
VI類：已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑
國家基本藥物是指由國家政府制定的《國家基本藥物目錄》中的藥品。
處方藥物是含有特定作用的化合物醫(yī)學(xué)全在.線.提供, payment-defi.com，必須備有醫(yī)生的處方才能買得到。此類藥物也包括一些可能被濫用的藥，例如麻醉劑、安他非命和巴比妥類藥物。
不需要醫(yī)生處方的藥物通常藥性比較溫和，稱為非處方藥物，病人可自行向藥房購買。
非處方藥的遴選原則——應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便
