達那唑原料藥－達那唑－高效液相色譜法

本方法采用高效液相色譜法測定達那唑原料藥中達那唑的含量。

本方法適用于達那唑原料藥。

1. 甲醇

2. 乙腈

1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數(shù)按達那唑峰計算應(yīng)不低于2500。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相：乙腈 甲醇 水=4 4 3

2.2 檢測波長：270nm

2.3 柱溫：40℃

1. 對照品溶液的制備

精密稱取達那唑?qū)φ掌愤m量，加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.2mg的溶液，即為對照品溶液。

2. 供試品溶液的制備

精密稱取供試品適量，加流動相溶解并定量稀釋制成每1mL中約含0.2mg的溶液，即為供試品溶液。

注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。

中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005版，二部，p.194。