公開(kāi)(公告)號(hào)
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CN101129463A
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公開(kāi)(公告)日
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2008.02.27
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申請(qǐng)(專利)號(hào)
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CN200710143306.2
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申請(qǐng)日期
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2007.08.20
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專利名稱
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一種丹參注射液的制備方法及其質(zhì)量控制方法
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主分類號(hào)
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A61K36/537(2006.01)I
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分類號(hào)
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A61K36/537(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;A61K125/00(2006.01)N
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分案原申請(qǐng)?zhí)? |
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優(yōu)先權(quán)
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申請(qǐng)(專利權(quán))人
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正大青春寶藥業(yè)有限公司
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發(fā)明(設(shè)計(jì))人
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黎豫杭;許正宇;柴建國(guó);沈培強(qiáng);張建兵;王木蘭;潘迎鋒
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地址
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310023浙江省杭州市西湖區(qū)西溪路551號(hào)
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頒證日
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國(guó)際申請(qǐng)
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進(jìn)入國(guó)家日期
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專利代理機(jī)構(gòu)
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代理人
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國(guó)省代碼
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浙江;33
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主權(quán)項(xiàng)
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本發(fā)明公開(kāi)了一種新的丹參注射液的制備方法及其質(zhì)量控制方法。本發(fā)明的丹參注射液的制備方法包括如下步驟: (1)煎煮:取丹參1500g,加水煎煮三次,第一次2小時(shí),第二、三次各1.5小時(shí),每次煎畢放出藥液過(guò)濾(60目篩),合并濾液。 (2)濃縮:將濾液低于60℃減壓濃縮至750ml,冷卻。 (3)醇沉:濃縮液冷卻后,先加乙醇至含醇量75%,攪拌,靜置約1小時(shí)。取上清液,冷藏20-48小時(shí),冰庫(kù)溫度控制在5℃以下。冷藏后過(guò)濾,低于60℃減壓蒸餾回收乙醇;厥找掖贾翝饪s液約300ml,放冷至室溫。 (4)再加乙醇至含醇量85%,用40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至8.0,充分?jǐn)嚢,靜置約1小時(shí)。冷藏40-68小時(shí),冷藏后的二次醇沉液過(guò)濾,低于60℃減壓蒸餾回收乙醇;厥找掖贾良s250ml(每1ml約含原生藥8.5-10g)。 (5)超濾:加注射用水至400ml,加10%鹽酸調(diào)pH至6.8,混勻,冷藏放置36-60小時(shí),采用超濾膜超濾,收集濾液。 (6)加入適量注射用水,加熱煮沸30分鐘,放冷至60℃,加入適量0.1%活性炭,保溫10分鐘,濾過(guò),取藥液測(cè)得原始PH值,用10%的NaOH溶液調(diào)PH至6.8,用過(guò)濾后的注射用水補(bǔ)足至1000ml,并充分?jǐn)嚢杈鶆。灌封,滅菌,即得?
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摘要
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本發(fā)明公開(kāi)了一種丹參注射液的制備方法及其質(zhì)量控制方法。本發(fā)明的丹參注射液的制備方法為:在傳統(tǒng)工藝的基礎(chǔ)上,通過(guò)控制工藝工程中的濃縮溫度,在低堿度醇沉后,利用鞣質(zhì)和丹參主要有效成分水溶性丹酚酸類成分相對(duì)分子量的差異除去少量殘留鞣質(zhì);本發(fā)明丹參注射液質(zhì)量控制方法主要是采用同時(shí)控制丹酚酸A、丹酚酸B、丹參素鈉以及原兒茶醛的有效含量為質(zhì)控指標(biāo),該質(zhì)控方法有效提升了丹參注射液的質(zhì)量。使用本發(fā)明生產(chǎn)的丹參注射液真正達(dá)到了安全有效質(zhì)量可控的全新水平。大規(guī)模臨床應(yīng)用表明,本發(fā)明的丹參注射液不良反應(yīng)少、安全性高,療效確切,質(zhì)量可控。
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國(guó)際公布
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