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鹽酸苯乙雙胍片

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)中心 藥學(xué)論壇 國(guó)家藥監(jiān)局公布第二批化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱(chēng)】
通用名:鹽酸苯乙雙胍片
曾用名:
商品名:
英文名:Phenformin Hydrochloride Tablets
漢語(yǔ)拼音:Yɑnsuɑn Benyishuɑnɡɡuɑ Piɑn
本品主要成份為:鹽酸苯乙雙胍。其化學(xué)名稱(chēng)為:1-(2-苯乙基)雙胍鹽酸鹽。
結(jié)構(gòu)式:
分子式:C10H15N5?HCl
分子量:241.72

【性狀】
本品為白色片。

【藥理毒理】
鹽酸苯乙雙胍為雙胍類(lèi)口服降血糖藥,本品不刺激?細(xì)胞分泌胰島素,用藥后血中胰島素濃度無(wú)明顯變化。本品降血糖的作用機(jī)制可能是:①增加周?chē)M織對(duì)胰島素的敏感性,增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用;②增加非胰島素依賴(lài)的組織對(duì)葡萄糖的利用,如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等;③抑制肝糖原異生作用,降低肝糖輸出;④抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖;⑤抑制膽固醇的生物合成和貯存,降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同,本品無(wú)促進(jìn)脂肪合成的作用,對(duì)正常人無(wú)明顯降血糖作用,對(duì)2型糖尿病單獨(dú)應(yīng)用時(shí)一般不引起低血糖。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品口服后迅速?gòu)奈改c吸收,生物利用度60%,血漿蛋白結(jié)合率為20%,作用持續(xù)6~8小時(shí)。本品半衰期T1/2為3~5小時(shí),主要在肝內(nèi)代謝,經(jīng)腎排泄,約1/3以羥基苯乙雙胍的代謝產(chǎn)物形式從尿中排出。

【適應(yīng)癥】
用于單純飲食控制不滿(mǎn)意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者,用本品不僅有降血糖作用,還可能有助于減輕體重和高胰島素血癥的效果。醫(yī)學(xué)全在.線(xiàn)payment-defi.com
對(duì)某些經(jīng)磺酰脲類(lèi)治療效差的糖尿病患者,本品與磺酰脲類(lèi)降血糖藥合用,可產(chǎn)生協(xié)同作用,較分別單用的效果更好。

【用法用量】
劑量應(yīng)遵醫(yī)囑,采用個(gè)性化給藥原則。
(1)單獨(dú)治療給藥方法:開(kāi)始治療時(shí),一般口服每日一次,每次25mg,餐前服用;數(shù)日后,可增加給藥次數(shù)至2~3次,每次25mg。
(2)與磺酰脲類(lèi)藥物合用時(shí):第一周每天一次,每次25mg,餐前服用;第二周檢測(cè)血糖后,可逐漸增加每天給藥次數(shù)至每天2~3次,每次25mg,直至血糖水平降至或接近正常值。
本品每天最大口服劑量一般不超過(guò)75mg,否則易發(fā)生高乳酸血癥或乳酸性酸中毒;為了減少胃腸道副反應(yīng),本品應(yīng)與食物同服。

【不良反應(yīng)】
(1)常見(jiàn)的有:惡心、嘔吐、腹瀉、口有金屬味;
(2)可有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹;
(3)亦可發(fā)生乳酸酸中毒,臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過(guò)度換氣、神志障礙血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒水楊酸中毒解釋?zhuān)?br> (4)可減少腸道吸收維生素B12,使血紅蛋白減少,產(chǎn)生巨幼細(xì)胞性貧血,也可引起吸收不良。

【禁忌】
(1)Ⅱ型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全(血清肌酐超過(guò)1.5mg/dl)、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況;
(2)糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變);
(3)靜脈腎盂造影或動(dòng)脈造影前;
(4)嚴(yán)重心、肺疾病患者;
(5)維生素B12葉酸和鐵缺乏的患者;
(6)全身情況較差的患者(如營(yíng)養(yǎng)不良、脫水);
(7)酗酒者;
(8)已知對(duì)本品過(guò)敏者。

【注意事項(xiàng)】
(1)乳酸性酸中毒:伴有缺氧性疾。ㄈ缧乃ァ⒑羲、高血壓、肝腎功能減損者少)的糖尿病患者,以及服藥期間飲酒,伴有嚴(yán)重厭食、嘔吐和酮癥等糖尿病患者,更易產(chǎn)生乳酸性酸中毒。
(2)如果出現(xiàn)嚴(yán)重胃腸道不良反應(yīng),應(yīng)減少本品用量或停用本品。醫(yī)學(xué)/全在線(xiàn)payment-defi.com
(3)胰島素依賴(lài)型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)使用本品(可與胰島素合用)。
(4)對(duì)胰島素依賴(lài)型及非胰島素依賴(lài)型需要胰島素治療的病人,本品與胰島素聯(lián)用有協(xié)同作用,減少胰島素的用量,也可能有助于某些不穩(wěn)定型糖尿病人病情的穩(wěn)定;加用本品后,須及時(shí)減少胰島素劑量(開(kāi)始時(shí)減少20%~30%),以防止出現(xiàn)低血糖反應(yīng);
(5)低血糖反應(yīng):?jiǎn)为?dú)使用本品時(shí),很少產(chǎn)生低血糖反應(yīng)。在調(diào)整本品劑量期間,特別是本品與胰島素或磺酰脲類(lèi)藥物聯(lián)合用藥時(shí),可能產(chǎn)生低血糖反應(yīng),應(yīng)小心觀察各種癥狀,避免低血糖反應(yīng)發(fā)生。
(6)用藥期間要經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體,定期檢查糖化血紅蛋白以指導(dǎo)醫(yī)生調(diào)整用藥劑量,尤其是在聯(lián)合應(yīng)用胰島素以前,必須做血糖和尿糖檢查。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦、哺乳期婦女不宜使用本品。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】
由于老年患者肝腎功能有降低的可能性,故應(yīng)選擇盡可能低的維持劑量;由于本品主要經(jīng)過(guò)腎臟排泄,應(yīng)充分評(píng)估患者腎功能以后,再調(diào)整患者用藥劑量,老年患者應(yīng)避免高劑量服用本品。

【藥物相互作用】
(1)與胰島素合用,降血糖作用加強(qiáng),應(yīng)減少胰島素劑量;
(2)本品可加強(qiáng)抗凝藥(如華法林等)的抗凝血作用,可致出血傾向。

【藥物過(guò)量】
如果患者過(guò)量服用本品(每日口服大于75mg),可能引起低血糖和乳酸酸中毒。乳酸性酸中毒是一種高死亡率的不良反應(yīng),應(yīng)引起醫(yī)生和患者高度重視。執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試

【規(guī)格】
每片25mg

【貯藏】
密封保存。

【有效期】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)單位】
企業(yè)名稱(chēng):
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