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獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范：第四章規(guī)章制度
第十五條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。
質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
(一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；
(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；
(三)對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；
(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度；
(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；
(六)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；
(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；
(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理制度；
(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；
(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。
第十六條獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：
(一)人員培訓(xùn)、考核記錄；
(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；
(三)獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；
(四)獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)等記錄；
(五)獸藥清查記錄；
(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；
(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；
(八)獸醫(yī)行政管理部門(mén)的監(jiān)督檢查情況記錄。
記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，醫(yī)學(xué)全,在.線(xiàn)網(wǎng).站搜.集不得隨意涂改、偽造和變?cè)�。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。
第十七條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。
質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：
(一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；
(二)開(kāi)具的處方、進(jìn)貨及銷(xiāo)售憑證；
(三)購(gòu)銷(xiāo)記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。
質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購(gòu)銷(xiāo)等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。
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