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隨機對照試驗（英語：
randomized
controlled
trial，簡稱
RCT)是一種對醫(yī)療衛(wèi)生服務中的某種療法或藥物的效果進行檢測的手段，特別常用于醫(yī)學，生物學，農學。隨機對照試驗的基本方法是，將研究對象
隨機分組，對不同組實施不同的
干預，以
對照效果的不同。在研究對象數(shù)量足夠的情況下，這種方法可以確保已知和未知的混雜因素對各組的影響相同。
隨機對照試驗遵循隨機、對照和重復的三原則，利用統(tǒng)計學知識，通過設定一系列的研究程序和管理措施，消除醫(yī)生和患者對藥物療效的主觀影響，達到與已經上市的藥物之間的有效比較，進而對其有效性和安全性做出相對客觀的評價。西醫(yī)之所以能夠建構出這種試驗方法來對新藥的有效性和安全性進行相對可靠的評價，本是由其內在的理論特征決定的。下面我就結合西醫(yī)西藥的理論特征來對隨機對照試驗內涵的原理進行論述。
我們知道隨機對照試驗在進行設計和結果分析時，主要依賴的數(shù)學工具就是統(tǒng)計學知識，而統(tǒng)計學知識所處理的對象就是那些可重復發(fā)生的獨立事件，體現(xiàn)在醫(yī)學臨床研究中就是可重復性的治療案例。西醫(yī)理論內涵的機械原子主義恰好為這種可重復性治療案例的發(fā)生提供了條件和基礎，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：
第一、不隨個體差異而改變的病理模型 我們知道西醫(yī)認識人體的生理和病理采用的是理性的還原思維，研究者將病人患病的原因還原到次級的組織部位，消除了因病人個體差異而導致的多樣化，并在此基礎上建立單一的病理模型。因此，西醫(yī)的每一種疾病在實驗室里進行研究的過程中都建立了相應的病理模型，這些病理模型是獨立于每一個具體的病人而存在的，建立有確定的診斷標準和治愈標準。
同時，每一種病理模型的診斷標準和治愈標準都有詳細的定性定量指標，而無論是定性還是定量指標都是通過一定的儀器檢查來完成的，進而最大限度地消除了臨床醫(yī)師因個體知識差異而造成的主觀隨意判斷，保證了每一種疾病之下的每一個患者的可重復性診斷。
第二、能夠單獨治療的具有固定形態(tài)的藥物 西藥一般都是化學結構清晰的單一化合物或者幾種化合物的混合物，它們在進行臨床試驗之前都已經進行過詳細的工藝和質量研究，能夠制成具有特定重量和外觀形態(tài)的藥物，比如片劑、膠囊劑和膏劑等等。這些等量的固定形態(tài)的藥物便于和對照藥物（或安慰劑)進行雙
盲或者單盲對照。此外，西藥新藥在臨床試驗過程中要求最大限度地單獨給藥，避免與其他藥物混用進而影響臨床療效和安全性的評價。
具有獨立的病理模型、不受醫(yī)師主觀因素影響的檢測手段和指標、固定的藥物形態(tài)和單獨給藥的約定，這些特征保證了符合統(tǒng)計學原理的獨立事件的可重復性發(fā)生。這些事件的發(fā)生盡最大限度地排出了病人個體差異和醫(yī)師個體差異對整個事件的影響，使其達到最大限度的可控與可重復性。
隨機對照雙盲試驗主要是采用隨機對照試驗（Randomized controlled trial)，也稱對照臨床試驗（controlled clinical trial)，即將研究對象按隨機化的方法分為試驗組與對照組，然后，試驗組給予治療措施，對照組不給予欲評價的措施，即給予安慰劑（placebo)，前瞻性觀察兩組轉歸結局的差別。RCT的設計要遵循三個基本原則，即設置對照組(control)，研究對象的隨機化分組（Randomization)和盲法試驗(blind)。盲法試驗主要包括單盲試驗（single-blinded)、雙盲(double blinded)試驗等，單盲試驗是僅研究者知道每個病人用藥的具體內容，而病人不知道，單盲試驗雖可以避免來自病人主觀因素的偏倚，但仍未能防止來自研究者方面的影響。雙盲試驗是研究者和病人都不知道每個病人分在哪一組，也不知道何組接受了試驗治療，此法的優(yōu)點是可以避免來自受試者與研究者的偏倚。
