5.藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
GCP（good clinical practice)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（重要,老師讀了一遍)：其核心是保障受試者與患者的權(quán)利，保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性。
6.藥品審批、管理與評(píng)價(jià)
新藥的分類(lèi)
新藥：未曾在我國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。
按照新藥管理部門(mén)的要求，新藥西藥注冊(cè)分為I，II，III，IV，V，VI類(lèi)
I類(lèi)：未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品
II類(lèi)：改變給藥途徑且未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑
III類(lèi)：已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品
IV類(lèi)：改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根醫(yī)學(xué).全在.線搜.集 . payment-defi.com
、堿基（或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑
V類(lèi)：改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑
VI類(lèi)：已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑
國(guó)家基本藥物是指由國(guó)家政府制定的《國(guó)家基本藥物目錄》中的藥品。
處方藥物是含有特定作用的化合物，必須備有醫(yī)生的處方才能買(mǎi)得到。此類(lèi)藥物也包括一些可能被濫用的藥，例如麻醉劑、安他非命和巴比妥類(lèi)藥物。
不需要醫(yī)生處方的藥物通常藥性比較溫和，稱(chēng)為非處方藥物，病人可自行向藥房購(gòu)買(mǎi)。
非處方藥的遴選原則——應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便
推薦閱讀:2014年臨床住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)藥理學(xué)復(fù)習(xí)指導(dǎo)資料
