3. 治療藥物監(jiān)測（Therapeutic drug monitoring，TDM)：其主要任務是通過靈敏可靠的方法，檢測病人血液或其它體液中的藥物濃度，獲取有關(guān)藥動學參數(shù)，應用藥代動力學理論，指導臨床合理用藥方案的制定和調(diào)整，以及藥物中毒的診斷、治療，以保證藥物治療的有效性和安全性。
目的是通過測定血液中或其它體液中藥物的濃度并利用藥代動力學的原理和公司使給藥方案個體化，以提高藥物的療效，避免或減少毒副反應；同時也為藥物過量中毒的診斷和處理提供有價值的實驗室依據(jù)�？梢蕴峁┗颊咦罴延盟幏桨浮�
應用指征：在下列情況下，通常需要進行TDM:
(1)藥物的有效血濃度范圍狹窄。此類藥物多為治療指數(shù)小的藥物，如強心苷類，它們的有效劑量與中毒劑量接近，需要根據(jù)藥代動力學原理和患者的具體情況仔細設計和調(diào)整給藥方案醫(yī)學.全在.線搜.集 . payment-defi.com
，密切觀察臨床反應。
(2)同一劑量可能出現(xiàn)較大的血藥濃度差異的藥物，如三環(huán)類抗憂郁癥藥。
(3)具有非線性藥代動力學特性的藥物，如苯妥英鈉，茶堿，水楊酸等。
(4)肝腎功能不全或衰竭的患者使用主要經(jīng)過肝代謝消除（利多卡因，茶堿等)或腎排泄（氨基糖苷類抗生素等)的藥物時，以及胃腸道功能不良的患者口服某些藥物時。
(5)長期用要的患者，依從性差，不按醫(yī)囑用藥；或者某些藥物長期使用后產(chǎn)生耐藥性；或誘導肝藥酶的活性而引起藥效降低升高，以及原因不明的藥效變化。
(6)懷疑患者藥物中毒，尤其有的藥物的中毒癥狀與劑量不足的癥狀類似，而臨床又不能明確辨別。如普魯卡因胺治療心律失常時，過量也會引起心律失常，苯妥英鈉中毒引起的抽搐與癲癇發(fā)作不易區(qū)別。
(7)合并用藥產(chǎn)生相互作用而影響療效時。
(8)藥代動力學的個體差異很大，特別是由于遺傳造成藥物代謝速率明顯差異的情況，如普魯卡因胺的乙�；x。
(9)常規(guī)劑量下出現(xiàn)毒性反應，診斷和處理過量中毒，以及為醫(yī)療事故提供法律依據(jù)。
(10)當病人的血漿蛋白含量低時，需要測定血中游離藥物的濃度，如苯妥英鈉。
3.受體學說
受體：由糖蛋白或脂蛋白組成的實體，存在于細胞膜、細胞漿、細胞核，每個受體都有自身特異的結(jié)構(gòu)和構(gòu)型，分子中有多種功能部位。
受體占領學說:藥物占領受體形成復合物并釋放出生物效應醫(yī)學.全在.線搜.集 . payment-defi.com
，其大小取決于被占領受體的數(shù)量。藥物和受體的結(jié)合與解離是可逆的。
變構(gòu)學說:受體至少存在活化態(tài)（R*)和失活態(tài)（R)兩種構(gòu)象狀態(tài)。激動劑可與R*結(jié)合，以一定函數(shù)關(guān)系引起效應（E)，并促進R向R*的轉(zhuǎn)化；反之，拮抗劑則與R結(jié)合，并促使R*向R轉(zhuǎn)化；部分激動劑與R與R*均可結(jié)合。
受體的速率學說：認為藥效與藥物和受體間的結(jié)合和解離速率有關(guān)。激動劑與受體結(jié)合快，解離也快；部分激動劑與受體結(jié)合慢，解離也慢；拮抗劑雖然與受體結(jié)合快，但解離很慢或不易解離。
4.新藥的臨床研究設計要求
我國的新藥臨床試驗分期
Ⅰ期臨床試驗 是在人體進行新藥研究的起始期，主要目的是研究人對新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動力學過程，提出新藥安全有效的給藥方案。 對象：健康人
II期臨床試驗 為隨機盲法對照臨床試驗，由藥物臨床試驗機構(gòu)進行臨床試驗。其目的是確定藥物的療效適應證，了解藥物的毒副反應，對該藥的有效性安全性作出初步評價。 對象：靶疾病的患者
Ⅲ期臨床試驗 是Ⅱ期臨床試驗的延續(xù)，目的是在較大范圍內(nèi)進行新藥療效和安全性評價。要求在Ⅱ期臨床試驗的基礎上除增加臨床試驗的病例數(shù)之外，還應擴大臨床試驗單位。
Ⅳ期臨床試驗 也稱上市后監(jiān)察。其目的在于進一步考查新藥的安全有效性，即在新藥上市后，臨床廣泛使用的最初階段，對新藥的療效、適應證、不良反應、治療方案可進一步擴大臨床試驗，以期對新藥的臨床應用價值做出進一步評價，進一步了解的療效、適應證與不良反應情況，指導臨床合理用藥。
新藥的生物等效性實驗：方法：同一種藥物的不同制劑在相同實驗條件下，給予相同的劑量，判斷其吸收速度和程度有無顯著差異的過程。生物等效性實驗在新藥開發(fā)和新藥評價過程中發(fā)揮著非常重要的作用，其研究的目的是證實等量同種藥物的兩種制劑生物利用度完全相同，最終使得在替換使用相關(guān)的兩種制劑時，具有相同的有效性和安全性。
試驗設計“四性”原則：代表性、重復性、隨機性、合理性
臨床試驗的三項基本原則：重復、隨機、對照
